- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865276
Tilpasning og evaluering af et kulturelt og kønsrelevant tobaksophør blandt kvinder i Brasilien: En integreret mHealth-tilgang
16. juni 2026 opdateret af: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vi udviklede og etablerede effektiviteten af en teoribaseret, kulturelt- og kønsrelevant Community Health Worker (CHW)-intervention til brasilianske kvinder med lav indkomst, som forstærker tobaksstopprogrammet, der tilbydes gennem det offentlige sundhedssystem.
Denne undersøgelse repræsenterer fortsættelsen af vores kønsrelevante tobakskontrolindsats i Brasilien ved at foreslå tilpasningen af dette CHW-leverede tobaksafvænningsprogram til at blive integreret med mHealth-støtte via mobile enheder (App).
Vi foreslår en integreret CHW-mHealth-applikation, der (a) er kultur- og kønsrelevant, (b) er teoribaseret (social kognitiv teori), (c) overvejer den eksisterende struktur i det brasilianske sundhedssystem, og ( d) vil blive tilpasset baseret på en effektiv intervention såvel som fremtrædende træk ved andre mHealth-applikationer, der har vist sig at være succesrige med at engagere brugere.
I fase I vil vi foretage tilpasningerne og bestemme gennemførligheden af en CHW-leveret intervention, der er integreret med en mHealth-applikation til tobaksafvænning (interaktiv app til deltagere og sporingssystem for CHW'er) gennem formative vurderinger blandt alle involverede interessenter, prætestning og pilottestning af indgrebet.
I fase II vil vi vurdere effektiviteten af den integrerede CHW-mHealth tobaksophørsintervention gennem et randomiseret gruppeforsøg med byer som randomiseringsenhed (8 byer, N=344).
Sammenligningsgruppen vil være den samme som den tidligere intervention (bestående af et hjemmebesøg af en CHW, hvor deltageren er planlagt til at deltage i tobaksafvænningsprogrammet på nabolagets offentlige sundhedsklinik) for at muliggøre sammenligninger.
Vi antager, at efter 6 måneder vil kvindelige rygere, der modtager den integrerede CHW-mHealth-intervention, have signifikant højere 7-dages-punktsprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter i de sidste 7 dage) end kvindelige rygere i kontroltilstanden.
Selvrapportering vil blive verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer blandt 30 % af deltagerne.
Hvis det viser sig at være effektiv, kan denne tilgang bruges som en model for en befolkningsbaseret intervention i miljøer med lav ressource, herunder landdistrikter og ugunstigt stillede kvinder i USA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
431
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Rekruttering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Nuværende tobaksbrug
- Villighed til at holde op med at bruge tobak
- bosiddende i den by, der er tildelt intervention eller kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Integreret tobaksafvænningsintervention leveret af Community Health Workers med støtte fra en App (mHealth) + Tobaksafvænningsprogram i det offentlige sundhedssystem
|
Integreret tobaksafvænningsintervention leveret af Community Health Workers med støtte fra en App (mHealth) + Tobaksafvænningsprogram i det offentlige sundhedssystem
|
|
Aktiv komparator: Styring
Hjemmebesøg af en Community Health Worker, hvor deltageren er planlagt til at deltage i tobaksafvænningsprogrammet i det offentlige sundhedssystem
|
Integreret tobaksafvænningsintervention leveret af Community Health Workers med støtte fra en App (mHealth) + Tobaksafvænningsprogram i det offentlige sundhedssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens abstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 7 dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nikotinabstinens målt ved selvrapportering og CO
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .