トラネキサム酸は関節鏡視下腱板修復中の視覚を改善しますか?
2021年4月28日 更新者：Jeremy Reed、University of Saskatchewan
トラネキサム酸は関節鏡視下腱板修復中の視覚を改善しますか: 二重盲検ランダム化対照試験
この臨床試験では、関節鏡視下腱板修復術（ARCR）の前にトラネキサム酸（TXA）を術前静脈内投与することで、手術中の関節鏡視下が改善できるかどうかを検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Reed, MD
- 電話番号：3065664660
- メール：jreed@usask.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael W Thatcher, Bsc
- 電話番号：3067379541
- メール：michael.thatcher@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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White City、Saskatchewan、カナダ、S4L 5B1
- 募集
- Dash & Reed Sports Medicine
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コンタクト：
- Jeremy Reed, MD
- 電話番号：3065664660
- メール：jreed@usask.ca
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主任研究者：
- Jeremy Reed, MD
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副調査官：
- Michael Thatcher, Bsc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 男性と女性
- 患者は同意書を読んで理解できる
- 術前MRIで定義された非外傷性の単純な中小規模の腱板断裂
- 選択的腱板修復のために手術室に予約されました
- ビーチチェアの位置
除外基準:
- 患者の参加拒否
- 広範囲の腱板断裂
- 急性外傷性腱板断裂
- 既知の凝固障害
- 血栓塞栓症の既往歴またはそのリスクのある患者
- トラネキサム酸に対する既知の過敏症
- 患者は抗凝固薬の効果を打ち消すほどの期間、抗凝固薬の投与を中止できない
- 患者の臨床最高血圧が 150mmHg 以上である
- 横方向の位置決め
- 患者または麻酔科医による局所ブロックの要求または主張
- 過去1年以内にニコチン製品を喫煙した患者
- 他の炎症状態（石灰沈着性腱炎、関節リウマチなど）の存在
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症などの活動性血栓塞栓症の存在
- 患者は発作性疾患を患っている
- 薬物間相互作用があると特定された薬を服用している患者（ホルモン避妊薬、ヒドロクロロチアジド、デスモプレシン、スルバクタムアンピシリン、カルバゾクロム、ラニチジン、またはニトログリセリン）
- 患者は妊娠しています
- くも膜下出血の既往のある患者
- 腎不全患者
- 後天性色覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：トラネキサム酸不使用
麻酔科医はいかなる時点でもトラネキサム酸を投与しません。
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実験的：トラネキサム酸の静注
手術開始前にトラネキサム酸1gを静脈内投与します。
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術前にトラネキサム酸 1g IV x 1 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節鏡視下スコア
時間枠：外科医は手術が完了した直後に視覚化スコアを完成させます。
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外科医によって評価された 1 ～ 6 の視覚化スコア。
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外科医は手術が完了した直後に視覚化スコアを完成させます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Reed, MD、University of Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。