Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav javítja a vizualizációt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során

2021. április 28. frissítette: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

A tranexámsav javítja-e a vizualizációt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során: kettős vak, véletlenszerű kontroll vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tranexámsav (TXA) intravénás preoperatív beadása az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) előtt javíthatja-e az artroszkópos vizualizációt az eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeremy Reed, MD
  • Telefonszám: 3065664660
  • E-mail: jreed@usask.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Kanada, S4L 5B1
        • Toborzás
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Reed, MD
        • Alkutató:
          • Michael Thatcher, Bsc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Férfi és nő
  • A beteg képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Nem traumás, egyszerű kis vagy közepes méretű rotátor mandzsetta szakadás, a műtét előtti MRI meghatározása szerint
  • A műtőbe foglalva választott forgómandzsetta javításra
  • Strandszék elhelyezése

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Masszív forgómandzsetta szakadás
  • Akut traumás forgómandzsetta szakadás
  • Ismert koagulopátia
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboembolia szerepel vagy fennáll annak kockázata
  • A tranexámsavval szembeni ismert túlérzékenység
  • A beteg nem tudja elég hosszú ideig elhagyni az antikoaguláns gyógyszert a hatások ellensúlyozására
  • A beteg szisztolés vérnyomása > 150 Hgmm
  • Oldalirányú pozicionálás
  • A beteg vagy az aneszteziológus követelménye vagy ragaszkodása a regionális blokkhoz
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben nikotintartalmú termékeket szívtak
  • Egyéb gyulladásos állapotok jelenléte (meszes íngyulladás, rheumatoid arthritis stb.)
  • Aktív tromboembóliás betegségek jelenléte, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia és agyi trombózis
  • A beteg görcsrohamban szenved
  • Olyan gyógyszereket szedő betegek, akikről megállapították, hogy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak (hormonális fogamzásgátló, hidroklorotiazid, dezmopresszin, szulbaktám-ampicillin, karbazokróm, ranitidin vagy nitroglicerin
  • A beteg terhes
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében subarachnoidális vérzés szerepel
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Szerzett színlátászavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs tranexámsav
Az aneszteziológus semmilyen ponton nem ad be tranexámsavat.
Kísérleti: Intravénás tranexámsav
A műtét megkezdése előtt intravénásan 1 g tranexámsavat kell beadni.
Drog: Tranexámsav 100 MG/ML
1 g IV x 1 adag tranexámsav preoperatívan beadva.
Más nevek:
  • Sandoz tranexámsav injekció BP 100mg/ml, DIN 02246365

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artroszkópos vizualizációs pontszám
Időkeret: A sebész azonnal elvégzi a vizualizációs pontszámot a műtét befejezése után.

A sebész által értékelt vizualizációs pontszám 1-től 6-ig.

  1. - Tökéletes vizualizáció
  2. - Enyhe nehézség, amely könnyen megkerülhető
  3. - Közepes nehézség, amely a műtéti terv módosítását tette szükségessé
  4. - Jelentős nehézség, amely több mint 10 percet növelt az ügyben
  5. - Nagy nehézség, amely több mint 20 percet növelt az ügyben
  6. - Nehézség, amely az ügy leállítására kényszerítette
A sebész azonnal elvégzi a vizualizációs pontszámot a műtét befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-1983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülései

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 100 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel