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Verbessert Tranexamsäure die Visualisierung während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette?

28. April 2021 aktualisiert von: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

Verbessert Tranexamsäure die Visualisierung während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die intravenöse präoperative Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) vor der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) die arthroskopische Visualisierung während des Eingriffs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeremy Reed, MD
  • Telefonnummer: 3065664660
  • E-Mail: jreed@usask.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Kanada, S4L 5B1
        • Rekrutierung
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Reed, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Thatcher, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–100
  • Männlich und weiblich
  • Der Patient kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Nicht traumatischer, einfacher kleiner oder mittelgroßer Rotatorenmanschettenriss gemäß präoperativer MRT
  • Für eine geplante Reparatur der Rotatorenmanschette in den Operationssaal gebucht
  • Positionierung des Strandkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Massiver Rotatorenmanschettenriss
  • Akuter traumatischer Rotatorenmanschettenriss
  • Bekannte Koagulopathie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Thromboembolien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Der Patient kann nicht lange genug auf gerinnungshemmende Medikamente verzichten, um den Wirkungen entgegenzuwirken
  • Der Patient hat einen klinischen systolischen Blutdruck von > 150 mmHg
  • Seitliche Positionierung
  • Forderung oder Beharren des Patienten oder Anästhesisten auf einer regionalen Blockade
  • Patienten, die im letzten Jahr Nikotinprodukte geraucht haben
  • Das Vorliegen anderer entzündlicher Erkrankungen (Kalksehnenentzündung, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Das Vorliegen einer aktiven thromboembolischen Erkrankung, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Hirnthrombose
  • Der Patient hat eine Anfallserkrankung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, bei denen Wechselwirkungen festgestellt wurden (hormonelles Kontrazeptivum, Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Sulbactam-Ampicillin, Carbazochrom, Ranitidin oder Nitroglycerin).
  • Patientin ist schwanger
  • Patienten mit einer Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten mit erworbenen Farbsehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Tranexamsäure
Der Anästhesist wird zu keinem Zeitpunkt Tranexamsäure verabreichen.
Experimental: Intravenöse Tranexamsäure
Vor Beginn der Operation wird 1 g Tranexamsäure intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 MG/ML
1 g intravenös x 1 Dosis Tranexamsäure, präoperativ verabreicht.
Andere Namen:
  • Sandoz Tranexamsäure-Injektion BP 100 mg/ml, DIN 02246365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthroskopischer Visualisierungs-Score
Zeitfenster: Der Chirurg vervollständigt die Visualisierungsbewertung unmittelbar nach Abschluss der Operation.

Ein vom Chirurgen bewerteter Visualisierungswert von 1 bis 6.

  1. - Perfekte Visualisierung
  2. - Leichte Schwierigkeit, die leicht umgangen werden könnte
  3. - Mäßiger Schwierigkeitsgrad, der Änderungen am Operationsplan erforderte
  4. - Erheblicher Schwierigkeitsgrad, der den Fall um mehr als 10 Minuten verlängerte
  5. - Große Schwierigkeit, die den Fall um mehr als 20 Minuten verlängerte
  6. - Schwierigkeiten, die zur Einstellung des Verfahrens führten
Der Chirurg vervollständigt die Visualisierungsbewertung unmittelbar nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-1983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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