Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer tranexamsyre visualiseringen under reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

28. april 2021 oppdatert av: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

Forbedrer tranexamsyre visualiseringen under reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: En dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk

Denne kliniske studien undersøker om intravenøs preoperativ administrering av tranexamsyre (TXA) før arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) kan forbedre artroskopisk visualisering under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeremy Reed, MD
  • Telefonnummer: 3065664660
  • E-post: jreed@usask.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canada, S4L 5B1
        • Rekruttering
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Reed, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Thatcher, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-100
  • Mann og kvinne
  • Pasienten kan lese og forstå samtykkeskjema
  • Ikke-traumatisk, enkel liten eller mellomstor rotatorcuff-rivning som definert av preoperativ MR
  • Bestilt til operasjonsstuen for elektiv rotatorcuff-reparasjon
  • Plassering av strandstol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Massiv rift i rotatormansjetten
  • Akutt traumatisk revne i rotatormansjetten
  • Kjent koagulopati
  • Pasienter med en historie eller risiko for tromboemboli
  • Kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre
  • Pasienten kan ikke være av antikoagulasjonsmedisin lenge nok til å motvirke effekter
  • Pasienten har et systolisk blodtrykk på klinikken > 150 mmHg
  • Sideposisjonering
  • Krav eller insistering av pasient eller anestesilege på regional blokk
  • Pasienter som har røykt nikotinprodukter i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelsen av andre betennelsestilstander (kalsisk senebetennelse, revmatoid artritt, etc.)
  • Tilstedeværelsen av aktiv tromboembolisk sykdom, slik som dyp venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
  • Pasienten har en anfallsforstyrrelse
  • Pasienter på medisiner identifisert som å ha legemiddelinteraksjoner (hormonelt prevensjonsmiddel, hydroklortiazid, desmopressin, sulbactam-ampicilllin, karbazokrom, ranitidin eller nitroglyserin
  • Pasienten er gravid
  • Pasienter med anamnese med subaraknoidal blødning
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med ervervede forstyrrelser av fargesyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen traneksamsyre
Anestesilegen vil ikke administrere Tranexamic Acid på noe tidspunkt.
Eksperimentell: Intravenøs traneksamsyre
1 g tranexamsyre vil bli administrert intravenøst ​​før operasjonen starter.
Legemiddel: Tranexamsyre 100 MG/ML
1g IV x 1 dose tranexamsyre administrert preoperativt.
Andre navn:
  • Sandoz Tranexamic Acid Injection BP 100mg/mL, DIN 02246365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopisk visualiseringspoeng
Tidsramme: Kirurgen vil fullføre visualiseringspoengsummen umiddelbart etter at operasjonen er fullført.

En visualiseringsscore fra 1 til 6 vurdert av kirurgen.

  1. - Perfekt visualisering
  2. - Lett vanskelighetsgrad som lett kan omgås
  3. - Moderat vanskelighetsgrad som krevde endringer i operasjonsplanen
  4. – Betydelige vanskeligheter som ga mer enn 10 minutter til saken
  5. - Store vanskeligheter som ga mer enn 20 minutter til saken
  6. – Vanskeligheter som fremtvang stans i saken
Kirurgen vil fullføre visualiseringspoengsummen umiddelbart etter at operasjonen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-1983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Tranexamsyre 100 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere