O ácido tranexâmico melhora a visualização durante o reparo artroscópico do manguito rotador
28 de abril de 2021 atualizado por: Jeremy Reed, University of Saskatchewan
O ácido tranexâmico melhora a visualização durante o reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Este ensaio clínico examina se a administração intravenosa pré-operatória de ácido tranexâmico (TXA) antes do reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) pode melhorar a visualização artroscópica durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Reed, MD
- Número de telefone: 3065664660
- E-mail: jreed@usask.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michael W Thatcher, Bsc
- Número de telefone: 3067379541
- E-mail: michael.thatcher@usask.ca
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
White City, Saskatchewan, Canadá, S4L 5B1
- Recrutamento
- Dash & Reed Sports Medicine
-
Contato:
- Jeremy Reed, MD
- Número de telefone: 3065664660
- E-mail: jreed@usask.ca
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Investigador principal:
- Jeremy Reed, MD
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Subinvestigador:
- Michael Thatcher, Bsc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-100
- Masculino e feminino
- Paciente capaz de ler e entender o formulário de consentimento
- Ruptura simples não traumática do manguito rotador de tamanho pequeno ou médio, conforme definido por ressonância magnética pré-operatória
- Reservado para sala de cirurgia para reparo eletivo do manguito rotador
- Posicionamento da cadeira de praia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Ruptura maciça do manguito rotador
- Ruptura traumática aguda do manguito rotador
- Coagulopatia conhecida
- Pacientes com história ou risco de tromboembolismo
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
- Paciente incapaz de ficar sem medicação anticoagulante por tempo suficiente para contrariar os efeitos
- O paciente tem uma pressão arterial sistólica clínica > 150 mmHg
- Posicionamento lateral
- Exigência ou insistência do paciente ou anestesiologista em bloqueio regional
- Pacientes que fumaram produtos de nicotina no último ano
- A presença de outras condições inflamatórias (tendinite calcária, artrite reumatóide, etc.)
- A presença de doença tromboembólica ativa, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose cerebral
- O paciente tem um distúrbio convulsivo
- Pacientes em uso de medicamentos identificados como tendo interações medicamentosas (contraceptivos hormonais, hidroclorotiazida, desmopressina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina ou nitroglicerina
- paciente está grávida
- Pacientes com história de hemorragia subaracnóidea
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com distúrbios adquiridos da visão de cores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Ácido Tranexâmico
O anestesiologista não administrará ácido tranexâmico em nenhum momento.
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Experimental: Ácido Tranexâmico Intravenoso
1g de ácido tranexâmico será administrado por via intravenosa antes do início da operação.
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1g IV x 1 dose de Ácido Tranexâmico administrado no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Visualização Artroscópica
Prazo: O cirurgião completará a pontuação de visualização imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Uma pontuação de visualização de 1 a 6 avaliada pelo cirurgião.
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O cirurgião completará a pontuação de visualização imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- BIO-1983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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