Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert tranexaminezuur de visualisatie tijdens arthroscopische reparatie van de rotatorcuff

28 april 2021 bijgewerkt door: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

Verbetert tranexaminezuur de visualisatie tijdens arthroscopische reparatie van de rotatorcuff: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef

Deze klinische studie onderzoekt of intraveneuze preoperatieve toediening van tranexaminezuur (TXA) voorafgaand aan artroscopische rotator cuff reparatie (ARCR) de artroscopische visualisatie tijdens de procedure kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeremy Reed, MD
  • Telefoonnummer: 3065664660
  • E-mail: jreed@usask.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canada, S4L 5B1
        • Werving
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Reed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Thatcher, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-100
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Patiënt kan het toestemmingsformulier lezen en begrijpen
  • Niet-traumatische, eenvoudige kleine of middelgrote scheur in de rotatorcuff zoals gedefinieerd door preoperatieve MRI
  • Geboekt naar operatiekamer voor electieve reparatie van de rotator cuff
  • Positionering van strandstoelen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Enorme rotator cuff scheur
  • Acute traumatische scheur in de rotator cuff
  • Bekende coagulopathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op trombo-embolie
  • Bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Patiënt kan niet lang genoeg van de antistollingsmedicatie afblijven om effecten tegen te gaan
  • Patiënt heeft een klinische systolische bloeddruk > 150 mmHg
  • Zijdelingse positionering
  • Eis of aandringen van patiënt of anesthesioloog op regionaal blok
  • Patiënten die het afgelopen jaar nicotineproducten hebben gerookt
  • De aanwezigheid van andere ontstekingsaandoeningen (verkalkte peesontsteking, reumatoïde artritis, enz.)
  • De aanwezigheid van actieve trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie en cerebrale trombose
  • Patiënt heeft een epileptische aandoening
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan is vastgesteld dat ze interacties tussen geneesmiddelen hebben (hormonale anticonceptiva, hydrochloorthiazide, desmopressine, sulbactam-ampicilline, carbazochroom, ranitidine of nitroglycerine
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding
  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten met verworven stoornissen van het kleurenzien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tranexaminezuur
De anesthesioloog zal op geen enkel moment tranexaminezuur toedienen.
Experimenteel: Intraveneus tranexaminezuur
Voorafgaand aan de operatie wordt 1 g tranexaminezuur intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 MG/ML
1 g IV x 1 dosis tranexaminezuur preoperatief toegediend.
Andere namen:
  • Sandoz tranexaminezuurinjectie BP 100 mg/ml, DIN 02246365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artroscopische visualisatiescore
Tijdsspanne: De chirurg voltooit de visualisatiescore onmiddellijk nadat de operatie is voltooid.

Een visualisatiescore van 1 tot 6 beoordeeld door de chirurg.

  1. - Perfecte visualisatie
  2. - Milde moeilijkheid die gemakkelijk kan worden omzeild
  3. - Matige moeilijkheid die aanpassingen aan het chirurgisch plan vereiste
  4. - Aanzienlijke moeilijkheid die meer dan 10 minuten aan de zaak heeft toegevoegd
  5. - Grote moeilijkheid die meer dan 20 minuten aan de zaak heeft toegevoegd
  6. - Moeilijkheid die de stopzetting van de zaak dwong
De chirurg voltooit de visualisatiescore onmiddellijk nadat de operatie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-1983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren