Förbättrar tranexamsyra visualiseringen under reparation av artroskopisk rotatormanschett
28 april 2021 uppdaterad av: Jeremy Reed, University of Saskatchewan
Förbättrar tranexamsyra visualiseringen under reparation av artroskopisk rotatormanschett: ett dubbelblindat, randomiserat kontrollförsök
Denna kliniska prövning undersöker om intravenös preoperativ administrering av tranexamsyra (TXA) före arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) kan förbättra artroskopisk visualisering under proceduren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Reed, MD
- Telefonnummer: 3065664660
- E-post: jreed@usask.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael W Thatcher, Bsc
- Telefonnummer: 3067379541
- E-post: michael.thatcher@usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
White City, Saskatchewan, Kanada, S4L 5B1
- Rekrytering
- Dash & Reed Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Reed, MD
- Telefonnummer: 3065664660
- E-post: jreed@usask.ca
-
Huvudutredare:
- Jeremy Reed, MD
-
Underutredare:
- Michael Thatcher, Bsc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-100
- Man och kvinna
- Patienten kan läsa och förstå samtyckesformulär
- Icke-traumatisk, enkel liten eller medelstor rotatorcuff-rivning enligt definition av preoperativ MRT
- Bokad till operationssalen för elektiv reparation av rotatorcuff
- Solstol positionering
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta
- Massiv rivning av rotatorkuffen
- Akut traumatisk rivning av rotatorkuffen
- Känd koagulopati
- Patienter med en historia eller risk för tromboembolism
- Känd överkänslighet mot tranexamsyra
- Patienten kan inte vara borta från antikoagulantia under tillräckligt lång tid för att motverka effekter
- Patienten har ett systoliskt blodtryck på kliniken > 150 mmHg
- Sidopositionering
- Krav eller insisterande av patient eller anestesiläkare på regionalt block
- Patienter som har rökt nikotinprodukter under det senaste året
- Förekomsten av andra inflammatoriska tillstånd (kalkatendonit, reumatoid artrit, etc.)
- Förekomsten av aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos
- Patienten har ett anfallssyndrom
- Patienter på läkemedel som identifierats ha läkemedelsinteraktioner (hormonellt preventivmedel, hydroklortiazid, desmopressin, sulbactam-ampicilllin, karbazokrom, ranitidin eller nitroglycerin
- Patienten är gravid
- Patienter med en historia av subaraknoidal blödning
- Patienter med njurinsufficiens
- Patienter med förvärvade störningar av färgseendet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen tranexaminsyra
Anestesiläkaren kommer inte att administrera Tranexamsyra vid något tillfälle.
|
|
|
Experimentell: Intravenös tranexamsyra
1 g Tranexamsyra kommer att administreras intravenöst innan operationen påbörjas.
|
1g IV x 1 dos tranexaminsyra administrerad preoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artroskopisk visualiseringspoäng
Tidsram: Kirurgen kommer att slutföra visualiseringspoängen omedelbart efter att operationen är klar.
|
En visualiseringspoäng från 1 till 6 bedömd av kirurgen.
|
Kirurgen kommer att slutföra visualiseringspoängen omedelbart efter att operationen är klar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-1983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .