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¿El ácido tranexámico mejora la visualización durante la reparación artroscópica del manguito rotador?

28 de abril de 2021 actualizado por: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

¿El ácido tranexámico mejora la visualización durante la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo de control aleatorizado y doble ciego?

Este ensayo clínico examina si la administración preoperatoria intravenosa de ácido tranexámico (TXA) antes de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR) puede mejorar la visualización artroscópica durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremy Reed, MD
  • Número de teléfono: 3065664660
  • Correo electrónico: jreed@usask.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canadá, S4L 5B1
        • Reclutamiento
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Contacto:
          • Jeremy Reed, MD
          • Número de teléfono: 3065664660
          • Correo electrónico: jreed@usask.ca
        • Investigador principal:
          • Jeremy Reed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Thatcher, Bsc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-100
  • Hombre y mujer
  • Paciente capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento
  • Desgarro no traumático, simple, pequeño o mediano del manguito de los rotadores según lo definido por resonancia magnética preoperatoria
  • Reservado a quirófano para reparación electiva del manguito rotador
  • Posicionamiento de sillas de playa

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar
  • Desgarro masivo del manguito rotador
  • Desgarro traumático agudo del manguito rotador
  • coagulopatía conocida
  • Pacientes con antecedentes o riesgo de tromboembolismo
  • Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
  • El paciente no puede dejar la medicación anticoagulante durante el tiempo suficiente para contrarrestar los efectos
  • El paciente tiene una presión arterial sistólica clínica > 150 mmHg
  • Posicionamiento lateral
  • Requerimiento o insistencia del paciente o anestesiólogo en bloqueo regional
  • Pacientes que han fumado productos de nicotina en el último año
  • La presencia de otras condiciones inflamatorias (tendinitis calcificante, artritis reumatoide, etc.)
  • La presencia de enfermedad tromboembólica activa, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis cerebral.
  • El paciente tiene un trastorno convulsivo.
  • Pacientes con medicamentos identificados que tienen interacciones farmacológicas (anticonceptivos hormonales, hidroclorotiazida, desmopresina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina o nitroglicerina
  • la paciente esta embarazada
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia subaracnoidea
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con alteraciones adquiridas de la visión del color.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin ácido tranexámico
El anestesiólogo no administrará Ácido Tranexámico en ningún momento.
Experimental: Ácido tranexámico intravenoso
Se administrará 1g de Ácido Tranexámico por vía intravenosa previo al inicio de la operación.
Droga: Ácido Tranexámico 100 MG/ML
1g IV x 1 dosis de Ácido Tranexámico administrado preoperatoriamente.
Otros nombres:
  • Inyección de ácido tranexámico Sandoz BP 100 mg/mL, DIN 02246365

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de visualización artroscópica
Periodo de tiempo: El cirujano completará la puntuación de visualización inmediatamente después de que se complete la cirugía.

Una puntuación de visualización de 1 a 6 evaluada por el cirujano.

  1. - Visualización perfecta
  2. - Dificultad leve que podría solucionarse fácilmente
  3. - Dificultad moderada que requirió modificaciones al plan quirúrgico
  4. - Dificultad significativa que agregó más de 10 minutos al caso
  5. - Dificultad mayor que agregó más de 20 minutos al caso
  6. - Dificultad que obligó a la paralización del caso
El cirujano completará la puntuación de visualización inmediatamente después de que se complete la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-1983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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