Czy kwas traneksamowy poprawia wizualizację podczas artroskopowej naprawy mankietu rotatorów
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeremy Reed, University of Saskatchewan
Czy kwas traneksamowy poprawia wizualizację podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna
To badanie kliniczne sprawdza, czy dożylne przedoperacyjne podanie kwasu traneksamowego (TXA) przed artroskopową naprawą stożka rotatorów (ARCR) może poprawić artroskopową wizualizację podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Reed, MD
- Numer telefonu: 3065664660
- E-mail: jreed@usask.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael W Thatcher, Bsc
- Numer telefonu: 3067379541
- E-mail: michael.thatcher@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
White City, Saskatchewan, Kanada, S4L 5B1
- Rekrutacyjny
- Dash & Reed Sports Medicine
-
Kontakt:
- Jeremy Reed, MD
- Numer telefonu: 3065664660
- E-mail: jreed@usask.ca
-
Główny śledczy:
- Jeremy Reed, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Thatcher, Bsc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-100 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody
- Nieurazowe, proste małe lub średnie rozdarcie pierścienia rotatorów określone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
- Zarezerwowano salę operacyjną na planową naprawę stożka rotatorów
- Pozycjonowanie leżaków plażowych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Masywne rozdarcie stożka rotatorów
- Ostre urazowe zerwanie stożka rotatorów
- Znana koagulopatia
- Pacjenci z historią lub ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- Pacjent nie jest w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych na wystarczająco długo, aby przeciwdziałać skutkom
- Pacjent ma kliniczne skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg
- Pozycjonowanie boczne
- Wymóg lub naleganie pacjenta lub anestezjologa na blokadę regionalną
- Pacjenci, którzy palili wyroby nikotynowe w ciągu ostatniego roku
- Obecność innych stanów zapalnych (zwapniałe zapalenie ścięgien, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- Obecność czynnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica mózgowa
- Pacjent ma padaczkę
- Pacjenci przyjmujący leki, u których stwierdzono interakcje lekowe (hormonalne środki antykoncepcyjne, hydrochlorotiazyd, desmopresyna, sulbaktam-ampicylina, karbazochrom, ranitydyna lub nitrogliceryna)
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z nabytymi zaburzeniami widzenia barw
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez kwasu traneksamowego
Anestezjolog w żadnym momencie nie poda kwasu traneksamowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Dożylny kwas traneksamowy
Przed rozpoczęciem operacji podaje się dożylnie 1 g kwasu traneksamowego.
|
1 g IV x 1 dawka kwasu traneksamowego podana przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualizacji artroskopowej
Ramy czasowe: Chirurg uzupełni ocenę wizualizacji natychmiast po zakończeniu operacji.
|
Wynik wizualizacji od 1 do 6 oceniany przez chirurga.
|
Chirurg uzupełni ocenę wizualizacji natychmiast po zakończeniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-1983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .