Улучшает ли транексамовая кислота визуализацию во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча?
28 апреля 2021 г. обновлено: Jeremy Reed, University of Saskatchewan
Улучшает ли транексамовая кислота визуализацию во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
В этом клиническом исследовании изучается, может ли внутривенное предоперационное введение транексамовой кислоты (TXA) перед артроскопическим восстановлением вращательной манжеты плеча (ARCR) улучшить артроскопическую визуализацию во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Reed, MD
- Номер телефона: 3065664660
- Электронная почта: jreed@usask.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael W Thatcher, Bsc
- Номер телефона: 3067379541
- Электронная почта: michael.thatcher@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
White City, Saskatchewan, Канада, S4L 5B1
- Рекрутинг
- Dash & Reed Sports Medicine
-
Контакт:
- Jeremy Reed, MD
- Номер телефона: 3065664660
- Электронная почта: jreed@usask.ca
-
Главный следователь:
- Jeremy Reed, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Thatcher, Bsc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-100 лет
- Мужской и женский
- Пациент, способный читать и понимать форму согласия
- Нетравматический простой разрыв ротаторной манжеты малого или среднего размера по данным предоперационной МРТ.
- Назначен в операционную для планового восстановления вращательной манжеты плеча
- Расположение шезлонга
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Массивный разрыв вращательной манжеты плеча
- Острый травматический разрыв вращательной манжеты плеча
- Известная коагулопатия
- Пациенты с историей или риском тромбоэмболии
- Известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте.
- Пациент не может отказаться от приема антикоагулянтов достаточно долго, чтобы противодействовать эффекту.
- У пациента клиническое систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст.
- Боковое расположение
- Требование или настойчивость пациента или анестезиолога в проведении регионарной блокады
- Пациенты, которые курили никотиновые продукты в течение последнего года
- Наличие других воспалительных состояний (кальцифицирующий тендинит, ревматоидный артрит и др.)
- Наличие активного тромбоэмболического заболевания, такого как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и церебральный тромбоз
- У пациента судорожное расстройство
- Пациенты, принимающие лекарства, у которых выявлено взаимодействие между лекарственными средствами (гормональные контрацептивы, гидрохлоротиазид, десмопрессин, сульбактам-ампициллин, карбазохром, ранитидин или нитроглицерин).
- пациентка беременна
- Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без транексамовой кислоты
Анестезиолог ни в коем случае не будет вводить транексамовую кислоту.
|
|
|
Экспериментальный: Внутривенная транексамовая кислота
Перед операцией внутривенно вводят 1 г транексамовой кислоты.
|
1 г в/в x 1 доза транексамовой кислоты, вводимая перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артроскопической визуализации
Временное ограничение: Хирург заполнит оценку визуализации сразу после завершения операции.
|
Оценка визуализации от 1 до 6, которую оценивает хирург.
|
Хирург заполнит оценку визуализации сразу после завершения операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Импинджмент-синдром плеча
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-1983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .