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L'acido tranexamico migliora la visualizzazione durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

28 aprile 2021 aggiornato da: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

L'acido tranexamico migliora la visualizzazione durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico esamina se la somministrazione preoperatoria endovenosa di acido tranexamico (TXA) prima della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) può migliorare la visualizzazione artroscopica durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeremy Reed, MD
  • Numero di telefono: 3065664660
  • Email: jreed@usask.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canada, S4L 5B1
        • Reclutamento
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Contatto:
          • Jeremy Reed, MD
          • Numero di telefono: 3065664660
          • Email: jreed@usask.ca
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Reed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Thatcher, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100
  • Maschio e femmina
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
  • Lesione della cuffia dei rotatori di piccole o medie dimensioni non traumatica, definita dalla risonanza magnetica preoperatoria
  • Prenotato in sala operatoria per riparazione elettiva della cuffia dei rotatori
  • Posizionamento della sedia a sdraio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Massiccia lacerazione della cuffia dei rotatori
  • Lesione traumatica acuta della cuffia dei rotatori
  • Coagulopatia nota
  • Pazienti con storia o rischio di tromboembolia
  • Ipersensibilità nota all'acido tranexamico
  • Paziente incapace di sospendere i farmaci anticoagulanti abbastanza a lungo da contrastare gli effetti
  • Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica clinica > 150 mmHg
  • Posizionamento laterale
  • Richiesta o insistenza da parte del paziente o dell'anestesista sul blocco regionale
  • Pazienti che hanno fumato prodotti a base di nicotina nell'ultimo anno
  • La presenza di altre condizioni infiammatorie (tendinite calcifica, artrite reumatoide, ecc.)
  • La presenza di malattia tromboembolica attiva, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi cerebrale
  • Il paziente ha un disturbo convulsivo
  • Pazienti che assumono farmaci identificati come aventi interazioni farmacologiche (contraccettivi ormonali, idroclorotiazide, desmopressina, sulbactam-ampicillina, carbazocromo, ranitidina o nitroglicerina
  • La paziente è incinta
  • Pazienti con anamnesi di emorragia subaracnoidea
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con disturbi acquisiti della visione dei colori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun acido tranexamico
L'anestesista non somministrerà mai l'acido tranexamico.
Sperimentale: Acido tranexamico per via endovenosa
1 g di acido tranexamico verrà somministrato per via endovenosa prima dell'inizio dell'operazione.
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
1 g IV x 1 dose di acido tranexamico somministrato prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Sandoz acido tranexamico iniettabile BP 100 mg/mL, DIN 02246365

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visualizzazione artroscopica
Lasso di tempo: Il chirurgo completerà il punteggio di visualizzazione immediatamente dopo il completamento dell'intervento.

Un punteggio di visualizzazione da 1 a 6 valutato dal chirurgo.

  1. - Visualizzazione perfetta
  2. - Lieve difficoltà che potrebbe essere facilmente aggirata
  3. - Difficoltà moderata che ha richiesto modifiche al piano chirurgico
  4. - Difficoltà significativa che ha aggiunto più di 10 minuti al caso
  5. - Grande difficoltà che ha aggiunto più di 20 minuti al caso
  6. - Difficoltà che ha costretto l'arresto del caso
Il chirurgo completerà il punteggio di visualizzazione immediatamente dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-1983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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