Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kyselina tranexamová vizualizaci během opravy artroskopické rotátorové manžety

28. dubna 2021 aktualizováno: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

Zlepšuje kyselina tranexamová vizualizaci během opravy artroskopické rotátorové manžety: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní zkouška

Tato klinická studie zkoumá, zda intravenózní předoperační podání kyseliny tranexamové (TXA) před artroskopickou opravou rotátorové manžety (ARCR) může zlepšit artroskopickou vizualizaci během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeremy Reed, MD
  • Telefonní číslo: 3065664660
  • E-mail: jreed@usask.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Kanada, S4L 5B1
        • Nábor
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Jeremy Reed, MD
          • Telefonní číslo: 3065664660
          • E-mail: jreed@usask.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Reed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Thatcher, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100
  • Muži a ženy
  • Pacient schopen přečíst a porozumět formuláři souhlasu
  • Netraumatické, jednoduché malé nebo středně velké natržení rotátorové manžety, jak je definováno předoperačním MRI
  • Zarezervován na operační sál pro elektivní opravu rotátorové manžety
  • Polohování plážového lehátka

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Roztržení masivní rotátorové manžety
  • Akutní traumatické natržení rotátorové manžety
  • Známá koagulopatie
  • Pacienti s anamnézou nebo rizikem tromboembolie
  • Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Pacient nemůže být dostatečně dlouho bez antikoagulační léčby, aby čelil účinkům
  • Pacient má na klinice systolický krevní tlak > 150 mmHg
  • Boční polohování
  • Požadavek nebo naléhání pacienta nebo anesteziologa na regionálním bloku
  • Pacienti, kteří v posledním roce kouřili nikotinové výrobky
  • Přítomnost jiných zánětlivých stavů (kalcifikovaná tendonitida, revmatoidní artritida atd.)
  • Přítomnost aktivního tromboembolického onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie a mozková trombóza
  • Pacient má záchvatové onemocnění
  • Pacienti užívající léky, u kterých bylo zjištěno, že mají lékové interakce (hormonální antikoncepce, hydrochlorothiazid, desmopresin, sulbaktam-ampicilin, karbazochrom, ranitidin nebo nitroglycerin
  • Pacientka je těhotná
  • Pacienti s anamnézou subarachnoidálního krvácení
  • Pacienti s renální insuficiencí
  • Pacienti se získanými poruchami barevného vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez kyseliny tranexamové
Anesteziolog nikdy nepodá kyselinu tranexamovou.
Experimentální: Intravenózní kyselina tranexamová
Před zahájením operace bude intravenózně podán 1 g kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
1g IV x 1 dávka kyseliny tranexamové podaná předoperačně.
Ostatní jména:
  • Sandoz kyselina tranexamová injekce BP 100 mg/ml, DIN 02246365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre artroskopické vizualizace
Časové okno: Chirurg doplní vizualizační skóre ihned po dokončení operace.

Skóre vizualizace od 1 do 6 hodnocené chirurgem.

  1. - Perfektní vizualizace
  2. - Mírná obtížnost, kterou lze snadno obejít
  3. - Střední obtíže, které vyžadovaly úpravy chirurgického plánu
  4. - Značná obtížnost, která případu přidala více než 10 minut
  5. - Velká obtíž, která přidala více než 20 minut k případu
  6. - Obtíž, která si vynutila zastavení případu
Chirurg doplní vizualizační skóre ihned po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-1983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit