再発性または難治性 B 細胞造血器腫瘍患者における HEC89736 の忍容性、安全性、薬物動態を評価する研究
2026年5月11日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
再発性または難治性の B 細胞性血液悪性腫瘍患者における HEC89736 の忍容性、安全性、薬物動態を評価するための第 I 相単群、非盲検、複数試験
再発性または難治性 B 細胞造血器腫瘍患者における HEC89736 の安全性、薬物動態および有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- -再発性または難治性のB細胞悪性腫瘍を有する組織学的または細胞学的に診断された患者
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 ~ 1
- >または= 3ヶ月の予想生存
除外基準:
- 抗がん剤のターゲットとしてPI3Ksの利用が進む（不寛容派による）
- -4週間以内に他の抗がん治療を受けた
- 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える多くの要因があります
- アレルギー、または薬の成分にアレルギーの既往歴があることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HEC89736 処理
HEC89736 錠、25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、200 mg、QD、各サイクル 28 日
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HEC89736 錠 QD 各サイクル 28 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与後にNCI-CTC AE v5.0で評価された用量制限毒性
時間枠：投与開始28日目まで
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HEC89736の用量制限毒性および関連用量の発生率
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投与開始28日目まで
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NCI CTCAE 5.0 によって評価された有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後30日以内
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有害事象の発生率および関連する HEC89736 の用量
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初回投与から最終投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Jianyong, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Song Yuqing, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC89736-P-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。