재발성 또는 불응성 B세포 혈액암 환자에서 HEC89736의 내약성, 안전성, 약동학 평가를 위한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 B세포 혈액암 환자에서 HEC89736의 내약성, 안전성, 약동학을 평가하기 위한 1상 단일군, 공개 라벨, 다중 연구
재발성 또는 불응성 B세포 혈액암 환자에서 HEC89736의 안전성, 약동학 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자
- ECOG 수행 상태(PS) 0 ~ 1
- 예상 생존 기간 > 또는 = 3개월
제외 기준:
- 항종양제 표적으로 PI3K 사용 진행(불내증군으로 인해)
- 4주 이내에 다른 항암 치료를 받은 경우
- 삼킬 수 없는 만성 설사, 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있음
- 알레르기, 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HEC89736 처리
HEC89736 정제, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg, QD, 각 주기당 28일
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각 주기에 대해 28일마다 HEC89736 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 NCI-CTC AE v5.0으로 평가된 투여량 제한 독성
기간: 28일까지 투약 개시
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용량 제한 독성의 발생률 및 HEC89736 관련 용량
|
28일까지 투약 개시
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NCI CTCAE 5.0에서 평가한 부작용
기간: 초회 투여부터 최종 투여 후 30일 이내
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HEC89736의 부작용 발생률 및 관련 용량
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초회 투여부터 최종 투여 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC89736-P-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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