En studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken til HEC89736 hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter
11. mai 2026 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I enkeltarms, åpen, multippel studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken til HEC89736 hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter
Evaluer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av HEC89736 hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er over 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnostiserte pasienter med tilbakevendende eller refraktære B-celle maligniteter
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0 ~ 1
- Forventet overlevelse på > eller = 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruken av PI3K som mål for anti-tumormedisiner fremskritt (på grunn av intoleransegruppe)
- Fikk annen kreftbehandling innen 4 uker
- Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon
- Allergi, eller kjent for å ha en historie med allergi mot legemiddelkomponentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEC89736 behandling
HEC89736 tabletter, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dager for hver syklus
|
HEC89736 tabletter QD hver 28. dag for hver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrenset toksisitet evaluert med NCI-CTC AE v5.0 etter den første dosen
Tidsramme: Doseringen startet til den 28. dagen
|
Forekomst av dosebegrensede toksisiteter og tilhørende dose av HEC89736
|
Doseringen startet til den 28. dagen
|
|
Bivirkninger evaluert av NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
|
Forekomst av uønskede hendelser og tilhørende dose av HEC89736
|
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC89736-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .