Studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HEC89736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami
5. května 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Jednoramenná, otevřená, vícečetná studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HEC89736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami
Vyhodnoťte bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost HEC89736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je starší 18 let
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaní pacienti s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami
- Stav výkonu ECOG (PS) 0 ~ 1
- Očekávané přežití > nebo = 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Použití PI3K jako cíle rozvoje protinádorových léků (kvůli skupině intolerance)
- Během 4 týdnů podstoupil jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu
- Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog
- Alergie nebo je známo, že má v anamnéze alergie na složky léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření HEC89736
HEC89736 tablety, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dní pro každý cyklus
|
HEC89736 tablety QD každých 28 dní pro každý cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezená dávkou hodnocená pomocí NCI-CTC AE v5.0 po první dávce
Časové okno: Dávkování začalo až 28. den
|
Výskyt toxicit limitovaných dávkou a související dávky HEC89736
|
Dávkování začalo až 28. den
|
|
Nežádoucí účinky hodnocené NCI CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků a související dávka HEC89736
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC89736-P-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .