Vizsgálat a HEC89736 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegekben
2026. május 11. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Fázis I. egykarú, nyílt, többszörös vizsgálat a HEC89736 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegekben
Értékelje a HEC89736 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát kiújult vagy refrakter B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált betegek visszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 ~ 1
- Várható túlélés > vagy = 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A PI3K-k használata a daganatellenes gyógyszerek célpontjaként (az intolerancia csoport miatt)
- 4 héten belül bármilyen más rákellenes kezelést kapott
- A lenyelés képtelensége, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást
- Allergia, vagy ismert, hogy kórtörténetében allergiás volt a gyógyszer összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEC89736 kezelés
HEC89736 tabletta, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 nap minden ciklusban
|
HEC89736 tabletta QD 28 naponként minden ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozott toxicitást az NCI-CTC AE v5.0-val értékelték az első adag után
Időkeret: Az adagolás a 28. napig kezdődött
|
A dózisban korlátozott toxicitások előfordulása és a HEC89736 kapcsolódó dózisa
|
Az adagolás a 28. napig kezdődött
|
|
Az NCI CTCAE 5.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
|
A nemkívánatos események előfordulása és a HEC89736 kapcsolódó dózisa
|
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC89736-P-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .