En studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten, farmakokinetiken hos HEC89736 hos patienter med återfallande eller refraktär B-cells hematologiska maligniteter
11 maj 2026 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En Fas I enkelarm, öppen, multipel studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik hos HEC89736 hos patienter med återfallande eller refraktär B-cells hematologiska maligniteter
Utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av HEC89736 hos patienter med återfallande eller refraktär B-cells hematologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är över 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade patienter med återkommande eller refraktära B-cellsmaligniteter
- ECOG-prestandastatus (PS) 0 ~ 1
- Förväntad överlevnad på > eller = 3 månader
Exklusions kriterier:
- Användningen av PI3K som mål för antitumörläkemedel framsteg (på grund av intoleransgrupp)
- Fick någon annan anti-cancerbehandling inom 4 veckor
- Kan inte svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns många faktorer som påverkar droganvändning och absorption
- Allergi, eller känd för att ha en historia av allergi mot läkemedelskomponenterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEC89736 behandling
HEC89736 tabletter, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dagar för varje cykel
|
HEC89736 tabletter QD var 28:e dag för varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsad toxicitet utvärderad med NCI-CTC AE v5.0 efter den första dosen
Tidsram: Doseringen startade fram till den 28:e dagen
|
Förekomst av dosbegränsade toxiciteter och tillhörande dos av HEC89736
|
Doseringen startade fram till den 28:e dagen
|
|
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE 5.0
Tidsram: Från den första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
|
Incidens av biverkningar och tillhörande dos av HEC89736
|
Från den första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC89736-P-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .