Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HEC89736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen
11. Mai 2026 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine einarmige, offene, multiple Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HEC89736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen
Bewerten Sie die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HEC89736 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist über 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch diagnostizierte Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Malignomen
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 ~ 1
- Erwartetes Überleben von > oder = 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von PI3Ks als Ziel von Antitumor-Medikamenten schreitet voran (aufgrund von Unverträglichkeitsgruppen)
- Innerhalb von 4 Wochen eine andere Krebsbehandlung erhalten
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die den Gebrauch und die Aufnahme von Medikamenten beeinflussen
- Allergie oder bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HEC89736-Behandlung
HEC89736 Tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 Tage für jeden Zyklus
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HEC89736 Tabletten QD alle 28 Tage für jeden Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzte Toxizitäten bewertet mit NCI-CTC AE v5.0 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Die Dosierung begann bis zum 28. Tag
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Auftreten dosisbegrenzter Toxizitäten und damit verbundene Dosis von HEC89736
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Die Dosierung begann bis zum 28. Tag
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Unerwünschte Ereignisse, die von NCI CTCAE 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit verbundene Dosis von HEC89736
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Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC89736-P-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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