- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865458
Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica di HEC89736 in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti o refrattarie
5 maggio 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, multiplo per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica di HEC89736 in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti o refrattarie
Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di HEC89736 in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti o refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha più di 18 anni
- Pazienti con diagnosi istologica o citologica di neoplasie a cellule B ricorrenti o refrattarie
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 ~ 1
- Sopravvivenza attesa > o = 3 mesi
Criteri di esclusione:
- L'uso di PI3K come bersaglio dei farmaci antitumorali progredisce (a causa del gruppo di intolleranza)
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane
- Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco
- Allergia o nota per avere una storia di allergia ai componenti del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento HEC89736
HEC89736 compresse, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 giorni per ogni ciclo
|
HEC89736 compresse QD ogni 28 giorni per ogni ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità a dose limitata valutate con NCI-CTC AE v5.0 dopo la prima dose
Lasso di tempo: La somministrazione è iniziata fino al 28° giorno
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Incidenza di tossicità dose-limitata e dose associata di HEC89736
|
La somministrazione è iniziata fino al 28° giorno
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Eventi avversi valutati da NCI CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza di eventi avversi e dose associata di HEC89736
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC89736-P-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .