Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de HEC89736 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B en recaída o refractarias
11 de mayo de 2026 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase I de un solo brazo, abierto y múltiple para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de HEC89736 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B en recaída o refractarias
Evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de HEC89736 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B en recaída o refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de neoplasias malignas de células B recurrentes o refractarias
- Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 ~ 1
- Supervivencia esperada de > o = 3 meses
Criterio de exclusión:
- Progreso del uso de PI3Ks como diana de fármacos antitumorales (debido al grupo de intolerancia)
- Recibió cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
- Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay muchos factores que afectan el uso y la absorción de drogas
- Alergia, o se sabe que tiene antecedentes de alergia a los componentes del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento HEC89736
HEC89736 tabletas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 días para cada ciclo
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HEC89736 tabletas QD cada 28 días para cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitadas por dosis evaluadas con NCI-CTC AE v5.0 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Dosificación iniciada hasta el día 28
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Incidencia de toxicidades limitadas por dosis y dosis asociada de HEC89736
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Dosificación iniciada hasta el día 28
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Eventos adversos evaluados por NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos y dosis asociada de HEC89736
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC89736-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .