Исследование по оценке переносимости, безопасности и фармакокинетики HEC89736 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным гематологическим злокачественным новообразованием
11 мая 2026 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Одногрупповое, открытое, множественное исследование фазы I для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики HEC89736 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями
Оценить безопасность, фармакокинетику и эффективность HEC89736 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным гематологическим злокачественным новообразованием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с гистологически или цитологически диагностированными рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
- Состояние производительности ECOG (PS) 0 ~ 1
- Ожидаемая выживаемость > или = 3 мес.
Критерий исключения:
- Использование PI3K в качестве мишени противоопухолевых препаратов прогрессирует (из-за группы непереносимости)
- Получали любое другое противораковое лечение в течение 4 недель
- Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков.
- Аллергия или известная история аллергии на компоненты препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение HEC89736
Таблетки HEC89736, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, QD, 28 дней для каждого цикла
|
Таблетки HEC89736 QD каждые 28 дней для каждого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, ограниченная дозой, оцененная с помощью NCI-CTC AE v5.0 после первой дозы
Временное ограничение: Дозирование начинали до 28-го дня.
|
Частота дозозависимой токсичности и связанная с ней доза HEC89736
|
Дозирование начинали до 28-го дня.
|
|
Нежелательные явления, оцененные NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений и связанная с ними доза HEC89736
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC89736-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .