Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę HEC89736 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi komórek B
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte, wielokrotne badanie fazy I w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HEC89736 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności HEC89736 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest powyżej 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowani pacjenci z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 ~ 1
- Oczekiwane przeżycie > lub = 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie PI3K jako celu rozwoju leków przeciwnowotworowych (ze względu na grupę nietolerancji)
- Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni
- Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie i wchłanianie narkotyków
- Alergia lub znana historia alergii na składniki leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie HEC89736
HEC89736 tabletki, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dni na każdy cykl
|
HEC89736 tabletki QD co 28 dni dla każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczona dawką oceniana za pomocą NCI-CTC AE v5.0 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dozowanie rozpoczęto do 28 dnia
|
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką i związana z nią dawka HEC89736
|
Dozowanie rozpoczęto do 28 dnia
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i związana z nimi dawka HEC89736
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC89736-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające lub oporne nowotwory hematologiczne komórek B
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone