一项评估 HEC89736 在复发或难治性 B 细胞血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学的研究
2022年5月5日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
评估 HEC89736 在复发或难治性 B 细胞血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学的 I 期单组、开放标签、多项研究
评估 HEC89736 在复发或难治性 B 细胞血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 组织学或细胞学诊断为复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤的患者
- ECOG 体能状态（PS） 0 ~ 1
- 预期生存 > 或 = 3 个月
排除标准：
- 以PI3Ks为靶点的抗肿瘤药物进展（因不耐受组）
- 在 4 周内接受过任何其他抗癌治疗
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素很多
- 过敏，或已知对药物成分有过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HEC89736治疗
HEC89736 片剂，25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，200 mg，QD，每个周期28天
|
HEC89736 片剂 QD 每个周期每 28 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次给药后使用 NCI-CTC AE v5.0 评估的剂量限制毒性
大体时间：给药开始至第28天
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HEC89736 的剂量限制毒性和相关剂量的发生率
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给药开始至第28天
|
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NCI CTCAE 5.0 评估的不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
|
不良事件的发生率和 HEC89736 的相关剂量
|
从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Jianyong, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Song Yuqing, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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