Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de HEC89736 chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires
11 mai 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase I à un seul bras, ouverte et multiple pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de HEC89736 chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires
Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HEC89736 chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 18 ans
- Patients diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement atteints de tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ~ 1
- Espérance de survie > ou = 3 mois
Critère d'exclusion:
- L'utilisation des PI3K comme cible des progrès des médicaments anti-tumoraux (en raison du groupe d'intolérance)
- A reçu tout autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines
- Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
- Allergie, ou connu pour avoir des antécédents d'allergie aux composants du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement HEC89736
HEC89736 comprimés, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 jours pour chaque cycle
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HEC89736 comprimés QD tous les 28 jours pour chaque cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités à dose limitée évaluées avec NCI-CTC AE v5.0 après la première dose
Délai: Dosage commencé jusqu'au 28ème jour
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Incidence des toxicités à dose limitée et dose associée de HEC89736
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Dosage commencé jusqu'au 28ème jour
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Événements indésirables évalués par NCI CTCAE 5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables et dose associée de HEC89736
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC89736-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .