Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de HEC89736 em pacientes com neoplasias hematológicas de células B recidivantes ou refratárias
11 de maio de 2026 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de braço único, aberto e múltiplo de Fase I para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de HEC89736 em pacientes com neoplasias hematológicas de células B recidivantes ou refratárias
Avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de HEC89736 em pacientes com neoplasias hematológicas de células B recidivantes ou refratárias
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico com malignidades de células B recorrentes ou refratárias
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ~ 1
- Sobrevida esperada > ou = 3 meses
Critério de exclusão:
- O uso de PI3Ks como alvo de drogas antitumorais avança (devido ao grupo de intolerância)
- Recebeu qualquer outro tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas
- Incapaz de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam o uso e a absorção de drogas
- Alergia ou história conhecida de alergia aos componentes do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento HEC89736
HEC89736 comprimidos, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dias para cada ciclo
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HEC89736 comprimidos QD a cada 28 dias para cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitadas por dose avaliadas com NCI-CTC AE v5.0 após a primeira dose
Prazo: Dosagem iniciada até o 28º dia
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Incidência de toxicidades limitadas à dose e dose associada de HEC89736
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Dosagem iniciada até o 28º dia
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Eventos adversos avaliados pelo NCI CTCAE 5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Incidência de eventos adversos e dose associada de HEC89736
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC89736-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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