En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik af HEC89736 hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter
5. maj 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I enkeltarm, åbent, multipel undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik af HEC89736 hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter
Evaluer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af HEC89736 hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er over 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnosticerede patienter med tilbagevendende eller refraktære B-celle maligniteter
- ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 ~ 1
- Forventet overlevelse på > eller = 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af PI3K'er som mål for antitumorlægemidler fremskridt (på grund af intolerancegruppe)
- Modtog enhver anden anti-cancer behandling inden for 4 uger
- Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, der er mange faktorer, der påvirker stofbrug og absorption
- Allergi, eller kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEC89736 behandling
HEC89736 tabletter, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, QD, 28 dage for hver cyklus
|
HEC89736 tabletter QD hver 28. dag for hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsede toksiciteter vurderet med NCI-CTC AE v5.0 efter den første dosis
Tidsramme: Dosering startede indtil den 28. dag
|
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter og tilhørende dosis af HEC89736
|
Dosering startede indtil den 28. dag
|
|
Bivirkninger vurderet af NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
Forekomst af uønskede hændelser og associeret dosis af HEC89736
|
Fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Jianyong, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Song Yuqing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC89736-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefaldende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig