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Systempharmakologischer Ansatz bei unkontrolliertem pädiatrischem Asthma

26. April 2021 aktualisiert von: Prof. dr. A.H. Maitland-van der Zee, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Systempharmakologischer Ansatz bei unkontrolliertem pädiatrischem Asthma (SysPharmPediA)

Hintergrund:

Asthma ist eine heterogene Atemwegserkrankung und die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Eine kleine Untergruppe von Kindern hat trotz angemessener Einhaltung der Asthmamedikamente eine kontinuierlich schlechte Asthmakontrolle. Es besteht ein klinischer Bedarf, diese Kinder so früh wie möglich zu identifizieren, um die Behandlung zu optimieren und/oder therapeutische Alternativen zu finden. Daher wurde die Studie „Systems Pharmacology Annäherung an unkontrolliertes pädiatrisches Asthma“ (SysPharmPediA) ins Leben gerufen.

Zielsetzung:

Aufbau einer Kohorte pädiatrischer mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter und kontrollierter Asthmapatienten, um die pathophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, die unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern unter Erhaltungstherapie zugrunde liegen, unter Verwendung eines Multi-Omics-Systemmedizin-Ansatzes.

Methoden:

In dieser multizentrischen Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie wurden Kinder mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (n=145, Alter 6–17 Jahre) in spezialisierten Krankenhäusern in vier europäischen Ländern (Niederlande, Deutschland, Spanien und Slowenien) eingeschlossen. Die rekrutierten Probanden wurden aufgrund einer guten Asthmakontrolle (kontrollierte Asthmatiker, n=54) oder einer schlechten Asthmakontrolle/wiederkehrenden Exazerbationen (unkontrollierte Asthmatiker, n=91) ausgewählt. Es wurden umfassende Details zu demografischen Daten, der aktuellen und früheren Patienten-/Familienanamnese und den klinischen Merkmalen gesammelt. Darüber hinaus werden systemweite Omics-Ebenen, einschließlich Epi(genomik), Transkriptomik, Mikrobiom, Proteomik und Metabolomik, anhand mehrerer gesammelter, relativ nicht-invasiver Proben der rekrutierten Personen ausgewertet, wie zum Beispiel: Blut, Kot, Speichel, Nasenabstriche und Ausatemluft. Nachuntersuchungen wurden 6 und 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • University Regensburg
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • University of Maribor
  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien
        • University of the Basque Country
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Universidad de la Laguna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vier Hochschulzentren aus vier europäischen Ländern (Niederlande, Deutschland, Spanien und Slowenien) rekrutierten 145 asthmatische Kinder und Jugendliche (6–17 Jahre). Alle Zentren erhielten die Genehmigung ihrer örtlichen medizinischen Ethikkommission (Ethikkommission der Universität Regensburg, Deutschland (18-1034-101); Ethikkommission für klinische Forschung des Baskenlandes, Spanien (PI2015075 (SO)); Medizinische Ethikkommission der Universitätsmedizin Centre Utrecht (UMC Utrecht), Utrecht, Niederlande (NL55788.041.15); Nationales Komitee für medizinische Ethik, Slowenien (0120-569/2017/4)) und gegebenenfalls wurden schriftliche Einverständniserklärungen der Eltern/Betreuer und/oder der rekrutierten Kinder eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Zwischen 6 und 17 Jahren
  • Ärztliche Diagnose von Asthma

Zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien sollte ein Fall mit unkontrolliertem Asthma (Fallgruppe A) Folgendes erfüllen:

  • Asthmabehandlung Global INitiative of Asthma (GINA) Stufe 3 oder höher

    ≥ 1 der folgenden Kriterien (basierend auf der Leitlinie „Asthma bei Kindern“ der Sektion pädiatrische Pneumologie der Niederländischen Gesellschaft für Kinderärzte, 2007):

  • Häufige Exazerbationen, die den Einsatz von OCS erfordern (≥1 im letzten Jahr) und/oder
  • Schwere Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmen erforderten, im vergangenen Jahr und/oder
  • ACQ/ACT-Scores weisen auf unkontrolliertes Asthma hin

Zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien sollte ein Fall mit einer akuten Exazerbation (Fallgruppe B) Folgendes erfüllen:

  • Asthmabehandlung Global INitiative of Asthma (GINA) Stufe 2 oder höher
  • Aktuelle schwere Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien sollte eine Kontrolle (kontrolliertes Asthma) die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Asthmabehandlung Global INitiative of Asthma (GINA) Stufe 3 oder höher
  • Keine schweren Exazerbationen, die den Einsatz von OCS oder Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen erforderlich machten, im vergangenen Jahr
  • ACQ/ACT-Scores weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma oder auf wenige gemeldete Asthmasymptome bei Asthmakontrollen im vergangenen Jahr hin.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme einer Antibiotikakur (< 1 Monat). Dies hat Auswirkungen auf die Mikrobiomanalysen.

Ein Patient kann einen Monat nach Ende der Antibiotikabehandlung erneut untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
kontrollierte Asthmatiker
mittelschwere bis schwere asthmatische Kinder mit guter Asthmakontrolle
unkontrollierte Asthmatiker
mittelschwere bis schwere asthmatische Kinder mit schlechter Asthmakontrolle/wiederkehrenden Exazerbationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel- und Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der mikrobiellen α- und ß-Diversität der 16S-rRNA zwischen Fällen und Kontrollen
Grundlinie
Metabolom der ausgeatmeten Atemluft
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede im Vorkommen und Gehalt flüchtiger organischer Verbindungen zwischen Fällen und Kontrollen
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Alter in Jahren
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Sex
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Weiblich männlich
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
BMI
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
kg/m2
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Unkontrolliertes Asthma
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
gemäß dem Asthma Control Test (ACT)-Fragebogen (<19 Punkte) und häufige Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (>n Exazerbationen in den letzten 12 Monaten).
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Exazerbation, die den Einsatz von OCS, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordert
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1 (L, Prozent des vorhergesagten Werts)
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma bei Kindern (PAQLQ)
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Fragebogen mit 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion) und einer 7-Punkte-Skala (7 = überhaupt nicht gestört; 1 = extrem gestört)
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Atopie
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Fragebogen zur Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Aktuelle Einnahme von Asthmamedikamenten
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
ICS: inhalative Kortikosteroide, LTRA: Leukotrien-Antagonist, SABA: kurzwirksamer Beta-Agonist, LABA: langwirksamer Beta-Agonist, OCS: orale Kortikosteroide, Omalizumab, Mepolizumab
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Schweregrad des Asthmas
Zeitfenster: Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)
Asthmakontrolltest (ACT)
Baseline (+ Follow-up 6 und 12 Monate nach Baseline-Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Instituto de Salud Carlos III
Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
University of Maribor, Maribor, Slovenia.
University Children's Hospital, University of Regensburg, Regensburg, Germany
Universidad de La Laguna, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
Hospital Universitario Donostia, San Sebastián, Spain.
Utrecht University, Utrecht, the Netherlands.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55788.041.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Falls andere Forscher daran interessiert sind, mit Daten zu arbeiten, die innerhalb von SysPharmPediA gesammelt werden; Wir bitten um Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter (Prof. DR. A.H. Maitland-van der Zee – a.h.maitland@amsterdamumc.nl)

  1. Die PIs beziehen sich auf eine aktuelle Liste geplanter Veröffentlichungen, die laufende und geplante Analysearbeiten von SysPharmPediA-Partnern und von denen, denen Zugriff auf bestimmte Daten gewährt wurde, umfasst, um mögliche Doppelarbeit zu ermitteln.
  2. Um fundierte wissenschaftliche Ergebnisse zu verstehen und daraus zu ziehen, sollten Gruppen, die an SysPharmPediA-Daten arbeiten möchten, mit den SysPharmPediA-Mitgliedern zusammenarbeiten, die die betreffenden Daten generiert haben.
  3. Eine Zusammenfassung des Datenanalyseplans (DAP) muss dem Datenzugriffsantragsformular beigefügt werden.
  4. Weicht die Analyse erheblich vom zusammenfassenden DAP ab oder liefert sie Ergebnisse, die nach Ansicht der SysPharmPediA-Gruppe die Daten falsch darstellen, kann die SysPharmPediA-Gruppe bei der betreffenden Veröffentlichung Einspruch erheben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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