Подход системной фармакологии к неконтролируемой детской астме
Подход системной фармакологии к неконтролируемой детской астме (SysPharmPediA)
Фон:
Бронхиальная астма является гетерогенным респираторным заболеванием и наиболее частым хроническим заболеванием у детей. У небольшой группы детей наблюдается постоянный плохой контроль над астмой, несмотря на надлежащее соблюдение режима лечения астмы. Существует клиническая необходимость выявления таких детей как можно раньше для оптимизации лечения и/или поиска терапевтических альтернатив. Поэтому было организовано исследование «Системный фармакологический подход к неконтролируемой детской астме» (SysPharmPediA).
Цель:
Создать когорту педиатрических пациентов с неконтролируемой и контролируемой астмой средней и тяжелой степени тяжести для изучения патофизиологических механизмов, лежащих в основе неконтролируемой астмы средней и тяжелой степени у детей, получающих поддерживающую терапию, с использованием подхода мультиомической системной медицины.
Методы:
В этом многоцентровом обсервационном исследовании случай-контроль дети с астмой средней и тяжелой степени (n=145, возраст 6-17 лет) были включены в специализированные больницы в четырех европейских странах (Нидерланды, Германия, Испания и Словения). Набранные субъекты были отобраны на основе хорошего контроля над астмой (управляемая астма, n = 54) или плохого контроля над астмой/рецидивирующих обострений (неуправляемая астма, n = 91). Были собраны всесторонние данные, касающиеся демографии, текущего и прошлого пациента/семейного анамнеза и клинических характеристик. Кроме того, общесистемные уровни омики, включая эпи(геномику), транскриптомику, микробиом, протеомику и метаболомику, будут оцениваться на основе нескольких собранных относительно неинвазивных образцов рекрутированных лиц, таких как: кровь, фекалии, слюна, мазки из носа и выдыхаемый воздух. Последующие визиты проводились через 6 и 12 месяцев после включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
- University Regensburg
-
-
-
-
-
San Sebastián, Испания
- University of the Basque Country
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Universidad de la Laguna
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Utrecht University
-
-
-
-
-
Maribor, Словения
- University of Maribor
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общий:
- В возрасте от 6 до 17 лет
- Диагноз врача астма
Помимо общих критериев, случай неконтролируемой астмы (группа случаев А) должен соответствовать:
Лечение астмы Global INitiative of Asthma (GINA) шаг 3 или выше
≥ 1 из следующих критериев (на основе руководства «Детская астма» секции детской пульмонологии Голландского общества педиатров, 2007 г.):
- Частые обострения, требующие применения ОКС (≥1 за последний год) и/или
- Тяжелые обострения, потребовавшие госпитализации или визитов в отделение неотложной помощи в течение последнего года и/или
- Баллы ACQ/ACT указывают на неконтролируемую астму
В дополнение к общим критериям случай с обострением (группа случаев В) должен соответствовать:
- Лечение астмы Global INitiative of Asthma (GINA), ступень 2 или выше
- Текущее тяжелое обострение астмы, требующее госпитализации
В дополнение к общим критериям включения контрольная (контролируемая астма) должна соответствовать следующим критериям:
- Лечение астмы Global INitiative of Asthma (GINA) шаг 3 или выше
- Отсутствие тяжелых обострений, требующих применения OCS, госпитализаций или посещений скорой помощи в течение последнего года.
- Баллы ACQ/ACT указывают на хорошо контролируемую астму или небольшое количество зарегистрированных симптомов астмы во время проверок астмы в прошлом году.
Критерий исключения:
- Недавнее использование курса антибиотиков (< 1 месяца). Это повлияет на анализ микробиома.
Пациент может быть повторно обследован через 1 месяц после окончания лечения антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контролируемые астматики
дети с астмой средней и тяжелой степени с хорошим контролем астмы
|
|
неконтролируемые астматики
дети со среднетяжелой и тяжелой астмой с плохим контролем астмы/рецидивирующими обострениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом слюны и стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различия в микробном α- и β-разнообразии 16S рРНК между случаями и контролем
|
Базовый уровень
|
|
Метаболом выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различия в наличии и уровнях летучих органических соединений между случаями и контролем
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Возраст в годах
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Секс
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Женщина мужчина
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
кг/м2
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Неконтролируемая астма
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
по данным опросника Asthma Control Test (ACT) (<19 баллов) и частые обострения в течение последних 12 мес (>n обострений в течение последних 12 мес
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Обострения
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Обострение, требующее использования OCS, госпитализации или визита в отделение неотложной помощи
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ОФВ1 (L, процент от прогнозируемого значения)
|
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Анкета, включающая 23 вопроса в 3 областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция) и 7-балльную шкалу (7 = совсем не беспокоит; 1 = очень беспокоит)
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Атопия
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Анкета по анамнезу аллергических заболеваний
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Текущий прием лекарств от астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
ICS: ингаляционные кортикостероиды, LTRA: антагонист лейкотриенов, SABA: бета-агонист короткого действия, LABA: бета-агонист длительного действия, OCS: пероральные кортикостероиды, омализумаб, меполизумаб
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
|
Тяжесть астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Тест контроля над астмой (ACT)
|
Исходный уровень (+ последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после включения исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL55788.041.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В случае, если другие исследователи заинтересованы в работе с данными, собранными в SysPharmPediA; мы просим связаться с PI исследования (проф. доктор А. Х. Мейтланд-ван дер Зее - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)
- PI будут ссылаться на список запланированных публикаций, который включает текущую и запланированную аналитическую работу от партнеров SysPharmPediA и от тех, кому предоставлен доступ к конкретным данным, для определения потенциального дублирования работы.
- Чтобы понять и получить надежные научные результаты, те группы, которые планируют работать с данными SysPharmPediA, должны взаимодействовать с членами SysPharmPediA, которые сгенерировали рассматриваемые данные.
- Резюме плана анализа данных (DAP) должно быть приложено к форме запроса на доступ к данным.
- Если анализ существенно отклоняется от итогового DAP или дает результаты, которые, по мнению группы SysPharmPediA, искажают данные, группа SysPharmPediA может подать возражение в соответствующую публикацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .