Abordagem farmacológica de sistemas para asma pediátrica não controlada
Abordagem farmacológica de sistemas para asma pediátrica não controlada (SysPharmPediA)
Fundo:
A asma é uma doença respiratória heterogênea e a doença crônica mais comum em crianças. Um pequeno subconjunto de crianças tem controle contínuo da asma, apesar da adesão adequada à medicação para asma. Existe uma necessidade clínica de identificar essas crianças o mais precocemente possível para otimizar o tratamento e/ou encontrar alternativas terapêuticas. Portanto, o estudo "Abordagem farmacológica de sistemas para asma pediátrica não controlada" (SysPharmPediA) foi criado.
Objetivo:
Estabelecer uma coorte de pacientes pediátricos moderados a graves descontrolados e controlados com asma, a fim de investigar os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à asma moderada a grave descontrolada em crianças em tratamento de manutenção, usando uma abordagem de medicina de sistemas multiômicos.
Métodos:
Neste estudo de caso-controle observacional multicêntrico, crianças com asma moderada a grave (n=145, idade 6-17 anos) foram incluídas em hospitais especializados em quatro países europeus (Holanda, Alemanha, Espanha e Eslovênia). Os indivíduos recrutados foram selecionados com base no bom controle da asma (asmáticos controlados, n=54) ou mau controle da asma/exacerbações recorrentes (asmáticos não controlados, n=91). Detalhes abrangentes sobre dados demográficos, histórico atual e passado do paciente/família e características clínicas foram coletados. Além disso, as camadas ômicas de todo o sistema, incluindo epi(genômica), transcriptômica, microbioma, proteômica e metabolômica serão avaliadas a partir de múltiplas amostras coletadas, relativamente não invasivas, dos indivíduos recrutados, tais como: sangue, fezes, saliva, swabs nasais e respiração exalada. Visitas de acompanhamento foram realizadas 6 e 12 meses após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha
- University Regensburg
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Maribor, Eslovênia
- University of Maribor
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San Sebastián, Espanha
- University of the Basque Country
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Universidad de la Laguna
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Utrecht, Holanda
- Utrecht University
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- Entre 6-17 anos de idade
- Diagnóstico médico de asma
Além dos critérios gerais, um caso com asma não controlada (grupo de casos A) deve atender:
Tratamento da asma Global INitiative of Asthma (GINA) passo 3 ou superior
≥ 1 dos seguintes critérios (com base na diretriz 'Asma Infantil' da seção de pneumologia pediátrica da Sociedade Holandesa de Pediatras, 2007):
- Exacerbações frequentes que requerem uso de COC (≥1 no último ano) e/ou
- Exacerbações graves que requerem hospitalização ou visitas de emergência no último ano e/ou
- Escores ACQ/ACT indicando asma descontrolada
Além dos critérios gerais, um caso com exacerbação aguda (grupo de casos B) deve atender:
- Tratamento da asma Global INitiative of Asthma (GINA) passo 2 ou superior
- Exacerbação atual de asma grave requerendo hospitalização
Além dos critérios gerais de inclusão, um controle (asma controlada) deve atender aos seguintes critérios:
- Tratamento da asma Global INitiative of Asthma (GINA) passo 3 ou superior
- Ausência de exacerbações graves que requerem uso de COC ou hospitalizações ou consultas de emergência no último ano
- Escores de ACQ/ACT indicando asma bem controlada ou poucos sintomas de asma relatados durante as verificações de asma no último ano.
Critério de exclusão:
- Uso recente de um curso de antibióticos (< 1 mês). Isso afetará as análises do microbioma.
Um paciente pode ser rastreado novamente 1 mês após o término do tratamento com antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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asmáticos controlados
crianças asmáticas moderadas a graves com bom controle da asma
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asmáticos descontrolados
crianças asmáticas moderadas a graves com mau controle da asma/exacerbações recorrentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saliva e microbioma fecal
Prazo: Linha de base
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Diferenças nas diversidades microbianas 16S rRNA α e ß entre casos e controles
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Linha de base
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Metaboloma da respiração exalada
Prazo: Linha de base
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Diferenças na presença e níveis de compostos orgânicos voláteis entre casos e controles
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Idade em anos
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Sexo
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Feminino/Masculino
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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IMC
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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kg/m2
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Asma descontrolada
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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de acordo com o questionário Asthma Control Test (ACT) (<19 pontos) e exacerbação frequente nos últimos 12 meses (>n de exacerbação nos últimos 12 meses
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Exacerbações
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Exacerbação que requer uso de COC, hospitalização ou consulta de emergência
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Espirometria
Prazo: Linha de base
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VEF1 (L, percentual do valor previsto)
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Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ)
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Questionário incluindo 23 perguntas em 3 domínios (sintomas, limitação de atividade, função emocional) e uma escala de 7 pontos (7 = nada incomodado; 1 = extremamente incomodado)
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Atopia
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Questionário sobre história de doenças alérgicas
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Ingestão atual de medicamentos para asma
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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ICS: corticosteróides inalatórios, LTRA: antagonista de leucotrienos, SABA: beta agonista de curta duração, LABA: beta agonista de longa duração, OCS: corticosteróides orais, Omalizumab, Mepolizumab
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Gravidade da asma
Prazo: Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Teste de Controle da Asma (ACT)
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Linha de base (+ acompanhamento aos 6 e 12 meses após a inclusão da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55788.041.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Caso outros pesquisadores tenham interesse em trabalhar com os dados coletados no SysPharmPediA; pedimos a gentileza de entrar em contato com o PI do estudo (Prof. dr. A.H. Maitland-van der Zee - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)
- Os PIs se referirão a uma lista atualizada de publicações planejadas, que inclui o trabalho de análise em andamento e planejado dos parceiros SysPharmPediA e daqueles com acesso a dados específicos, para determinar a possível duplicação do trabalho.
- Para entender e obter resultados científicos sólidos, os grupos que planejam trabalhar com os dados do SysPharmPediA devem se envolver com os membros do SysPharmPediA que geraram os dados em questão.
- Um resumo do Plano de Análise de Dados (DAP) deve ser anexado ao formulário de solicitação de acesso aos dados.
- Se a análise se desviar substancialmente do resumo DAP ou fornecer resultados que o grupo SysPharmPediA sinta que representam dados incorretamente, o grupo SysPharmPediA pode levantar uma objeção à publicação em questão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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