Approche pharmacologique systémique de l'asthme pédiatrique non contrôlé
Approche pharmacologique systémique de l'asthme pédiatrique non contrôlé (SysPharmPediA)
Arrière-plan:
L'asthme est une maladie respiratoire hétérogène et la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants. Un petit sous-ensemble d'enfants a un mauvais contrôle continu de l'asthme malgré une adhésion appropriée aux médicaments contre l'asthme. Il existe un besoin clinique d'identifier ces enfants le plus tôt possible afin d'optimiser le traitement et/ou de trouver des alternatives thérapeutiques. Par conséquent, l'étude "Approche pharmacologique systémique de l'asthme pédiatrique non contrôlé" (SysPharmPediA) a été mise en place.
Objectif:
Établir une cohorte de patients pédiatriques souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé et contrôlé afin d'étudier les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à l'asthme modéré à sévère non contrôlé chez les enfants sous traitement d'entretien, en utilisant une approche de médecine systémique multi-omique.
Méthodes :
Dans cette étude cas-témoins observationnelle multicentrique, des enfants asthmatiques modérés à sévères (n=145, âgés de 6 à 17 ans), ont été inclus dans des hôpitaux spécialisés de quatre pays européens (Pays-Bas, Allemagne, Espagne et Slovénie). Les sujets recrutés ont été sélectionnés sur la base d'un bon contrôle de l'asthme (asthmatiques contrôlés, n = 54) ou d'un mauvais contrôle de l'asthme / exacerbations récurrentes (asthmatiques non contrôlés, n = 91). Des détails complets concernant la démographie, les antécédents actuels et passés du patient/famille et les caractéristiques cliniques ont été recueillis. De plus, les couches omiques à l'échelle du système, y compris l'épi(génomique), la transcriptomique, le microbiome, la protéomique et la métabolomique seront évaluées à partir de plusieurs échantillons recueillis, relativement non invasifs, d'individus recrutés, tels que : sang, matières fécales, salive, prélèvements nasaux et haleine expirée. Des visites de suivi ont été réalisées 6 et 12 mois après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne
- University Regensburg
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San Sebastián, Espagne
- University of the Basque Country
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Universidad de la Laguna
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Utrecht, Pays-Bas
- Utrecht University
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Maribor, Slovénie
- University of Maribor
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Entre 6 et 17 ans
- Diagnostic d'asthme par un médecin
En plus des critères généraux, un cas d'asthme non contrôlé (groupe de cas A) doit répondre :
Traitement de l'asthme Global INitiative of Asthma (GINA) étape 3 ou plus
≥ 1 des critères suivants (basés sur la ligne directrice « Childhood Asthma » de la section de pneumologie pédiatrique de la Société néerlandaise des pédiatres, 2007) :
- Exacerbations fréquentes nécessitant l'utilisation d'OCS (≥1 au cours de la dernière année) et/ou
- Exacerbations sévères nécessitant une hospitalisation ou des visites aux urgences au cours de la dernière année et/ou
- Scores ACQ/ACT indiquant un asthme non contrôlé
En plus des critères généraux, un cas avec une exacerbation aiguë (groupe de cas B) doit répondre :
- Traitement de l'asthme Global INitiative of Asthma (GINA) niveau 2 ou supérieur
- Exacerbation sévère actuelle de l'asthme nécessitant une hospitalisation
En plus des critères généraux d'inclusion, un contrôle (asthme contrôlé) doit répondre aux critères suivants :
- Traitement de l'asthme Global INitiative of Asthma (GINA) étape 3 ou plus
- Absence d'exacerbations graves nécessitant l'utilisation d'OCS ou d'hospitalisations ou de visites aux urgences au cours de l'année écoulée
- Scores ACQ/ACT indiquant un asthme bien contrôlé ou peu de symptômes d'asthme signalés lors des contrôles de l'asthme au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'une cure d'antibiotiques (< 1 mois). Cela affectera les analyses du microbiome.
Un patient peut être re-dépisté 1 mois après la fin de l'utilisation du traitement antibiotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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asthmatiques contrôlés
enfants asthmatiques modérés à sévères avec un bon contrôle de l'asthme
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asthmatiques non contrôlés
enfants asthmatiques modérés à sévères avec un mauvais contrôle de l'asthme / des exacerbations récurrentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome de la salive et des selles
Délai: Ligne de base
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Différences dans les diversités α et ß microbiennes de l'ARNr 16S entre les cas et les témoins
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Ligne de base
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Métabolome du souffle expiré
Délai: Ligne de base
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Différences de présence et de niveaux de composés organiques volatils entre les cas et les témoins
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Age en années
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Sexe
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Femelle mâle
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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IMC
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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kg/m2
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Asthme non contrôlé
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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selon le questionnaire Asthma Control Test (ACT) (<19 score) et exacerbation fréquente au cours des 12 derniers mois (>n d'exacerbation au cours des 12 derniers mois
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Exacerbation
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Exacerbation nécessitant l'utilisation d'OCS, une hospitalisation ou une visite aux urgences
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Spirométrie
Délai: Ligne de base
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VEMS (L, pourcentage de la valeur prédite)
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Ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Questionnaire comprenant 23 questions dans 3 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle) et une échelle en 7 points (7 = pas gêné du tout ; 1 = extrêmement gêné)
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Atopie
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Questionnaire sur les antécédents de maladies allergiques
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Prise actuelle de médicaments contre l'asthme
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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ICS : corticostéroïdes inhalés, LTRA : antagoniste des leucotriènes, SABA : agoniste bêta à courte durée d'action, LABA : agoniste bêta à longue durée d'action, OCS : corticostéroïdes oraux, Omalizumab, Mepolizumab
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Gravité de l'asthme
Délai: Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
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Baseline (+ suivi à 6 et 12 mois après l'inclusion initiale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL55788.041.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Au cas où d'autres chercheurs seraient intéressés à travailler avec les données collectées dans SysPharmPediA ; nous vous prions de bien vouloir contacter le PI de l'étude (Prof. dr. A.H. Maitland-van der Zee - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)
- Les PI feront référence à une liste actualisée des publications prévues, qui comprend les travaux d'analyse en cours et prévus des partenaires de SysPharmPediA et de ceux qui ont accès à des données spécifiques, afin de déterminer la duplication potentielle des travaux.
- Pour comprendre et tirer des résultats scientifiques solides, les groupes qui envisagent de travailler sur les données de SysPharmPediA doivent s'engager avec les membres de SysPharmPediA qui ont généré les données en question.
- Un résumé du plan d'analyse des données (DAP) doit être joint au formulaire de demande d'accès aux données.
- Si l'analyse s'écarte substantiellement du DAP de synthèse ou fournit des résultats qui, selon le groupe SysPharmPediA, dénaturent les données, le groupe SysPharmPediA peut soulever une objection auprès de la publication concernée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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