조절되지 않는 소아 천식에 대한 시스템 약리학적 접근
조절되지 않는 소아 천식에 대한 시스템 약리학 접근(SysPharmPediA)
배경:
천식은 이질적인 호흡기 질환이며 소아에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 천식 약물에 대한 적절한 순응에도 불구하고 소수의 소아가 지속적으로 천식 조절이 좋지 않습니다. 치료를 최적화하고/하거나 치료 대안을 찾기 위해 가능한 한 빨리 이러한 소아를 식별해야 하는 임상적 필요성이 있습니다. 따라서 "제어되지 않는 소아 천식에 대한 시스템 약리학 접근"(SysPharmPediA) 연구가 설정되었습니다.
목적:
다중 오믹스 시스템 의학 접근법을 사용하여 유지 치료를 받는 어린이의 통제되지 않는 중등도에서 중증 천식의 기본 병태생리학적 메커니즘을 조사하기 위해 소아 중등도에서 중증의 통제되지 않고 통제된 천식 환자 코호트를 확립합니다.
행동 양식:
이 다기관 관찰 환자-대조군 연구에서 중등도에서 중증 천식 소아(n=145, 연령 6-17세)가 유럽 4개국(네덜란드, 독일, 스페인 및 슬로베니아)의 전문 병원에 포함되었습니다. 천식 조절이 양호(조절된 천식, n=54) 또는 천식 조절 불량/재발성 악화(조절되지 않은 천식, n=91)를 기준으로 모집 대상을 선택했습니다. 인구 통계, 현재 및 과거 환자/가족력 및 임상 특성에 관한 포괄적인 세부 정보를 수집했습니다. 또한 epi(genomics), transcriptomics, microbiome, proteomics 및 metabolomics를 포함한 시스템 전체의 omics 레이어는 혈액, 대변, 타액, 비강 면봉과 호흡. 추적 방문은 포함 후 6개월 및 12개월에 수행되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반적인:
- 6-17세 사이
- 천식의 의사 진단
일반 기준에 추가하여 조절되지 않는 천식 사례(사례 그룹 A)는 다음을 충족해야 합니다.
천식 치료 Global INitiative of Asthma(GINA) 3단계 이상
≥ 다음 기준 중 1개(Dutch Society of Paediatricians, 2007 소아 폐학 섹션의 가이드라인 'Childhood Asthma' 기준):
- OCS 사용이 필요한 빈번한 악화(작년에 ≥1) 및/또는
- 작년에 입원 또는 응급실 방문이 필요한 심각한 악화 및/또는
- 조절되지 않는 천식을 나타내는 ACQ/ACT 점수
일반 기준에 추가하여 급성 악화 사례(사례 그룹 B)는 다음을 충족해야 합니다.
- 천식 치료 Global INitiative of Asthma(GINA) 2단계 이상
- 현재 입원이 필요한 중증 천식 악화
일반적인 포함 기준에 추가하여 대조군(조절된 천식)은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 천식 치료 Global INitiative of Asthma(GINA) 3단계 이상
- 작년에 OCS 사용 또는 입원 또는 ER 방문이 필요한 심각한 악화의 부족
- 잘 조절된 천식을 나타내는 ACQ/ACT 점수 또는 작년에 천식 검사 중에 보고된 천식 증상이 거의 없음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 항생제 코스의 최근 사용(< 1개월). 이것은 마이크로바이옴 분석에 영향을 미칩니다.
환자는 항생제 치료가 끝난 후 1개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제된 천식
천식 조절이 잘되는 중등도에서 중증 천식 아동
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조절되지 않는 천식
천식 조절 불량/재발성 악화가 있는 중등도에서 중증 천식 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 및 대변 미생물 군집
기간: 기준선
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사례와 대조군 사이의 16S rRNA 미생물 α- 및 ß- 다양성의 차이
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기준선
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날숨 대사체
기간: 기준선
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케이스와 대조군 사이의 휘발성 유기 화합물의 존재 및 수준의 차이
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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나이
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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섹스
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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여성 남성
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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BMI
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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kg/m2
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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조절되지 않는 천식
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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천식 조절 테스트(ACT) 설문지(<19 점수) 및 지난 12개월 이내에 빈번한 악화(지난 12개월 동안 >n 악화)에 따라
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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악화
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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OCS 사용, 입원 또는 응급실 방문이 필요한 악화
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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폐활량계
기간: 기준선
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FEV1(L, 퍼센트 예측값)
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기준선
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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3개 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능) 및 7점 척도(7 = 전혀 괴롭지 않음, 1 = 매우 괴롭힘)의 23개 질문을 포함하는 설문지
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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아토피
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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알레르기 질환 병력에 관한 설문지
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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현재 천식 약물 복용
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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ICS: 흡입 코르티코스테로이드, LTRA: 류코트리엔 길항제, SABA: 속효성 베타 작용제, LABA: 지속성 베타 작용제, OCS: 경구용 코르티코스테로이드, 오말리주맙, 메폴리주맙
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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천식 중증도
기간: 기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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천식 조절 테스트(ACT)
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기준선(기준선 포함 후 6개월 및 12개월 후 + 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL55788.041.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다른 연구원이 SysPharmPediA 내에서 수집된 데이터로 작업하는 데 관심이 있는 경우 연구 PI(Prof. 박사. A.H. Maitland-van der Zee - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)
- PI는 작업의 잠재적인 중복을 확인하기 위해 SysPharmPediA 파트너 및 특정 데이터에 대한 액세스 권한이 부여된 파트너의 진행 및 계획된 분석 작업을 포함하는 계획된 간행물의 최신 목록을 참조합니다.
- 건전한 과학적 결과를 이해하고 도출하기 위해 SysPharmPediA 데이터 작업을 계획하는 그룹은 해당 데이터를 생성한 SysPharmPediA 구성원과 협력해야 합니다.
- 데이터 분석 계획(DAP)의 요약을 데이터 액세스 요청 양식에 첨부해야 합니다.
- 분석이 요약 DAP에서 크게 벗어나거나 SysPharmPediA 그룹이 데이터를 잘못 표현한다고 느끼는 결과를 제공하는 경우 SysPharmPediA 그룹은 관련 간행물에 이의를 제기할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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