건강한 피험자의 LSD Base 및 LSD Tartrate 생물학적 동등성 및 생체이용률 (LSD-Bio)
2024년 2월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
LSD(Lysergic acid diethylamide)는 기분을 연구하기 위한 레크리에이션 물질 및 연구 물질로 사용됩니다.
오락적으로 LSD는 일반적으로 LSD 타르트레이트를 포함하는 "블로터" 형태로 사용됩니다.
연구에서는 LSD 베이스(LSD 단독) 또는 LSD 타르트레이트 형태의 LSD 염이 모두 사용됩니다.
LSD의 경구 생체이용률은 알려져 있지 않으며 LSD 단독과 염으로서의 LSD는 혈장 농도 및 효과의 동등성과 관련하여 직접적으로 비교된 적이 없습니다.
다양한 형태의 LSD가 연구에 사용되기 때문에 LSD의 올바른 용량에 대한 차이 또는 동등성을 아는 것이 중요합니다.
본 연구는 에탄올 내 LSD 베이스, 경구 투여되는 물 내 LSD 타르트레이트, 경구 투여되는 구강붕해성 필름 내 LSD 베이스 및 정맥 내 투여되는 물 내 LSD 타르트레이트의 등가 용량을 비교하고 이중 맹검, 무작위, 건강한 참가자의 균형 잡힌 크로스 오버 디자인.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
LSD는 레크리에이션 및 영적 목적으로 널리 사용됩니다. 또한 LSD는 현재 건강한 피험자를 대상으로 한 실험 연구와 불안, 우울증, 중독 성격 장애, 군집성 두통, 편두통 및 기타 병리학적 상태로 고통받는 환자에 대한 LSD의 영향을 조사하는 연구에서 재사용됩니다.
LSD를 오락용으로 사용하는 경우 대부분 여과지(블로터)에 LSD 타르타르산염 형태로 또는 액체 형태로 투여합니다. 지난 몇 년간의 실험 연구에서 LSD는 대부분 친유성이므로 일반적으로 에탄올 용액으로 투여된 LSD 베이스 형태로 사용되었습니다. 그러나 일부 연구자들은 LSD 타르트레이트를 경구로 사용하거나 LSD 베이스를 정맥 주사하기도 합니다. 현재 이러한 다양한 형태의 LSD가 생물학적 동등성과 효과와 관련하여 어떻게 비교되는지는 명확하지 않습니다.
따라서 본 연구에서는 LSD와 위약의 4가지 제형을 비교합니다. (1) 현재 많은 연구 연구에서 사용되는 LSD 베이스의 구강 음용액(96% 에탄올 중 100μg LSD), (2) LSD 베이스를 함유한 고체 구강붕해성 필름( 100 μg LSD), (3) 연구 및 레크리에이션에 사용되는 LSD 타르트레이트(물에 LSD 타르트레이트에 해당하는 100 μg LSD), (4) LSD 타르트레이트의 정맥 투여(물에 LSD 타르트레이트에 해당하는 100 μg LSD), 및 ( 5) 모든 제형에 대한 위약(quadruple-dummy). 주요 목표는 LSD 염기(1)와 타르타르산염(3)의 생물학적 동등성을 문서화하고 추가 정맥 LSD 투여를 사용하여 LSD의 경구 생체이용률을 정의하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 나이
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전날 저녁부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
- 물질 투여 후 48시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP)
- 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LSD 베이스의 경구 음용액
96% 에탄올 중 0.1mg LSD 베이스의 경구 음용액
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0.1 mg LSD의 중간 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LSD 베이스를 포함하는 고체 구강붕해필름
0.1 mg LSD 베이스를 함유하는 고체 구강붕해필름
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0.1 mg LSD의 중간 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LSD 타르타르산염 경구 음용액
물에 0.146 mg LSD 타르트레이트의 경구 음용액
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0.146 mg LSD tartrate의 적당한 용량이 투여됩니다(0.1 mg LSD 베이스와 동일).
다른 이름들:
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실험적: LSD 타타르산염의 정맥 투여
물에 0.146 mg LSD 타르트레이트를 정맥 투여
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0.146 mg LSD tartrate의 적당한 용량이 투여됩니다(0.1 mg LSD 베이스와 동일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 제제에 대한 위약
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용매 또는 겔만 포함하고 LSD는 포함하지 않는 각 제제에 대한 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSD 혈장 AUC
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 22회 평가
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18개월
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엘에스디 씨맥스
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 22회 평가
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18개월
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LSD 기반의 생체이용률
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 22회 평가
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18개월
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LSD 타르트레이트의 생체이용률
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 22회 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
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NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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프라이버거 성격 검사(FPI-R)
기간: 기준선
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FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증).
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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기준선
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자르브뤼커 성격 설문지(SPF)
기간: 기준선
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SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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기준선
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HEXACO 성격 인벤토리
기간: 기준선
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HEXACO 성격 인벤토리는 100개의 항목으로 구성된 인간 성격의 6차원 모델입니다. 6가지 요소는 정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 경험에 대한 개방성입니다.
HEXACO는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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방어 스타일 설문지(DSQ-40)
기간: 기준선
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DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요소에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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기준선
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급성 주관적 영향 I
기간: 18개월
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VAS(Visual Analog Scales)는 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 0% - 100% 범위로 평가하며 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다.
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18개월
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급성 주관적 영향 II
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가되는 94개 항목으로 구성된 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
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18개월
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급성 주관적 영향 III
기간: 18개월
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Spiritual Realm Questionnaire는 총 65개의 하위 정렬된 100mm 시각적 아날로그 척도에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질에 의해 유발되는 영적 현상을 평가합니다.
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18개월
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급성 주관적 영향 IV
기간: 18개월
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의식 상태 설문지는 의식의 변화된 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 아님")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
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18개월
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자율신경효과Ⅰ
기간: 18개월
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수축기 및 이완기 혈압을 통해 각 연구일에 23회 평가
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18개월
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자율신경효과Ⅱ
기간: 18개월
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심박수를 통해 각 연구일에 23회 평가
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18개월
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자율신경 효과 III
기간: 18개월
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각 연구일에 고막 체온을 통해 23회 평가
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18개월
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구강붕해필름의 생체이용률
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 22회 평가
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18개월
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공차의 부재
기간: 18개월
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Visual Analog Scales(시간 경과에 따른 모든 약물 반응)로 평가된 최소 10일의 투약 간격으로 LSD를 반복 투약하여 내약성 부재(중요한 순서 효과 없음)
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18개월
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감사 척도(AS)
기간: 기준선
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감사 척도는 감사의 8가지 측면을 측정하는 데 사용되는 57개의 항목으로 구성됩니다.
8개의 하위 척도는 각각 자신이 가진 것("집중"), 경외감, 의례, 현재 순간, 자기/사회 비교, 감사, 손실/역경 및 대인 관계에 초점을 맞춥니다.
각 항목은 태도 강도("전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지) 또는 빈도("전혀 그렇지 않음"에서 "하루에 한 번 이상") 측면에서 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다.
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기준선
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주관적 웰빙 I
기간: 18개월
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The Scale of Positive and Negative Experience(SPANE)는 주관적 웰빙의 정서적 요소를 파악하기 위한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
그것은 긍정적인 감정을 평가하는 6개의 항목과 부정적인 감정을 평가하는 6개의 항목을 포함합니다.
감정은 "매우 드물게"에서 "매우 자주 또는 항상"까지의 5점 척도로 보고됩니다.
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18개월
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주관적 웰빙 II
기간: 18개월
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삶에 대한 긍정적 태도는 39개 항목 Bern 주관적 웰빙 설문지의 8개 항목 하위 척도이며 주관적 웰빙의 다양한 차원을 평가합니다.
평가는 1("매우 동의하지 않음")에서 6("매우 동의함")까지의 6점 척도를 사용하여 이루어집니다.
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18개월
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주관적 웰빙 III
기간: 18개월
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GLS(Global Life Satisfaction)는 단일 항목의 삶의 만족도 척도로 평가됩니다.
질문은 11점 척도로 "당신의 삶에 전혀 만족하지 않는다"를 0점, 완전히 만족한다 10점으로 응답합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2020-02331
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Lysergic Acid Diethylamide Base 경구 음용액에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich; Spital Uster AG, Uster, Switzerland모병우울증 | 삶의 질 | 통증 | 불안 | 간병인 부담 | 심리적 고통 | 완화 치료 | 풍속 문란 | 죽음에 대한 두려움 | 실존적 고통스위스