Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie en biologische beschikbaarheid van LSD-base en LSD-tartraat bij gezonde proefpersonen (LSD-Bio)

13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Lyserginezuurdiethylamide (LSD) wordt gebruikt als recreatief middel en als onderzoeksmiddel om de geest te bestuderen. Recreatief wordt LSD meestal gebruikt in de vorm van "blotters" die LSD-tartraat bevatten. In onderzoek wordt zowel LSD-base (alleen LSD) als LSD-zout in de vorm van LSD-tartraat gebruikt. De orale biologische beschikbaarheid van LSD is niet bekend en LSD alleen en LSD als zout zijn nooit rechtstreeks vergeleken wat betreft hun gelijkwaardigheid van plasmaconcentraties en effecten. Omdat in onderzoek verschillende vormen van LSD worden gebruikt, is het belangrijk om hun verschil of gelijkwaardigheid te kennen voor een correcte dosering van LSD. De huidige studie vergelijkt equivalente doses LSD-base in ethanol oraal, LSD-tartraat in water oraal toegediend, LSD-base in een orodispergeerbare film oraal toegediend en LSD-tartraat in water intraveneus toegediend, evenals een placebo met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, tegenwicht gekruist ontwerp bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LSD wordt veel gebruikt voor recreatieve en spirituele doeleinden. Bovendien wordt LSD momenteel hergebruikt in experimentele onderzoeken met gezonde proefpersonen en in onderzoeken naar de effecten ervan op patiënten die lijden aan angst, depressie, verslaving, persoonlijkheidsstoornissen, clusterhoofdpijn, migraine en andere pathologische aandoeningen.

Wanneer LSD recreatief wordt gebruikt, wordt het meestal toegediend in de vorm van LSD-tartraat op filtreerpapier (vloeipapier) of als vloeistof. In experimenteel onderzoek van de afgelopen jaren is LSD meestal gebruikt in de vorm van een LSD-base, die lipofiel is en daarom doorgaans wordt toegediend als een oplossing in ethanol. Sommige onderzoekers hebben echter ook LSD-tartraat oraal of LSD-base intraveneus gebruikt. Momenteel is het niet duidelijk hoe deze verschillende vormen van LSD zich verhouden wat betreft hun bio-equivalentie en effecten.

De huidige studie vergelijkt daarom vier verschillende formuleringen van LSD en placebo: (1) een orale drinkoplossing op LSD-basis die momenteel in veel onderzoeksstudies wordt gebruikt (100 μg LSD in 96% ethanol), (2) een vaste orodispergeerbare film die LSD-basis bevat ( 100 μg LSD), (3) LSD-tartraat gebruikt in onderzoek en recreatie (100 μg LSD-equivalent van LSD-tartraat in water), (4) een intraveneuze toediening van LSD-tartraat (100 μg LSD-equivalent van LSD-tartraat in water), en ( 5) placebo voor alle formuleringen (quadruple-dummy). De primaire doelen zijn het documenteren van de bio-equivalentie van LSD-base (1) en tartraat (3) en het definiëren van de orale biologische beschikbaarheid van LSD met behulp van een aanvullende intraveneuze LSD-toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  5. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies tot het einde van de studiedagen
  7. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
  8. Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  5. Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale drinkoplossing op LSD-basis
Orale drinkoplossing van 0,1 mg LSD-base in 96% ethanol
Geneesmiddel: Lysergic Acid Diethylamide Base orale drinkoplossing
Er wordt een matige dosis van 0,1 mg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Experimenteel: Vaste orodispergeerbare film met LSD-basis
Vaste orodispergeerbare film met 0,1 mg LSD-basis
Geneesmiddel: Lysergic Acid Diethylamide Base vaste orodispergeerbare film
Er wordt een matige dosis van 0,1 mg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Experimenteel: Orale drinkoplossing van LSD-tartraat
Orale drinkoplossing van 0,146 mg LSD-tartraat in water
Geneesmiddel: Lysergic Acid Diethylamide Tartrate orale drinkoplossing
Er zal een matige dosis van 0,146 mg LSD-tartraat worden toegediend (overeenkomend met 0,1 mg LSD-base).
Andere namen:
  • LSD
Experimenteel: Intraveneuze toediening van LSD-tartraat
Intraveneuze toediening van 0,146 mg LSD-tartraat in water
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamidetartraat intraveneuze toediening
Er zal een matige dosis van 0,146 mg LSD-tartraat worden toegediend (overeenkomend met 0,1 mg LSD-base).
Andere namen:
  • LSD
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor alle formuleringen
Ander: LSD-placebo
Placebo voor elke formulering die alleen het oplosmiddel of de gel bevat, maar geen LSD.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LSD-plasma-AUC
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via bloedmonsters
18 maanden
LSD-Cmax
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via bloedmonsters
18 maanden
Biologische beschikbaarheid van LSD-basis
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via bloedmonsters
18 maanden
Biologische beschikbaarheid van LSD-tartraat
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via bloedmonsters
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEO-Five-Factor-Inventarisatie (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Basislijn
De NEO-FFI is een zelfbeschrijvingsvragenlijst met 60 items voor het meten van de "big five": neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en bewustzijn. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Basislijn
Freiburger persoonlijkheidsinventaris (FPI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
De FPI-R-versie omvat 138 items en behandelt 12 persoonlijkheidsdimensies: tevredenheid met het leven, sociale oriëntatie, prestatiegerichtheid, remming, prikkelbaarheid, agressiviteit, stress, lichamelijke klachten, gezondheidsproblemen, openheid, evenals de secundaire factoren volgens Eysenck's Extraversion en Emotionaliteit (Neuroticisme). Het maakt gebruik van een 2-puntsschaal ("waar" en "niet waar").
Basislijn
Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
Tijdsspanne: Basislijn
De SPF definieert empathie als de "reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander". Het beoordeelt 28 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "Beschrijft mij niet goed" tot "Beschrijft mij zeer goed". De meting heeft 4 subschalen (Perspectief nemen, Fantasie, Empathische bezorgdheid, Persoonlijk leed) die elk uit 7 verschillende items bestaan.
Basislijn
HEXACO persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn
De HEXACO-persoonlijkheidsinventaris is een zesdimensionaal model van de menselijke persoonlijkheid met 100 items. De zes factoren zijn: Eerlijkheid-Nederigheid, Emotionaliteit, Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid en Openheid voor Ervaring. De HEXACO maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Basislijn
Vragenlijst verdedigingsstijl (DSQ-40)
Tijdsspanne: Basislijn
De DSQ-40 kan scores geven voor 20 individuele verdedigingen en scores voor de drie factoren "volwassen", "neurotisch" en "onvolwassen". Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij "1" staat voor "helemaal mee oneens" en "9" voor "helemaal mee eens".
Basislijn
Acute subjectieve effecten I
Tijdsspanne: 18 maanden
Visual Analog Scales (VAS) die de intensiteit en duur van subjectieve effecten beoordelen op een schaal van 0% - 100% waarbij hogere scores intensere effecten vertegenwoordigen
18 maanden
Acute subjectieve effecten II
Tijdsspanne: 18 maanden
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven
18 maanden
Acute subjectieve effecten III
Tijdsspanne: 18 maanden
Spiritual Realm Questionnaire beoordeelt de spirituele fenomenen die worden opgewekt door psychedelische substanties door middel van 11 hoofdvragen die moeten worden beantwoord op in totaal 65 sub-geordende 100 mm visuele analoge schalen
18 maanden
Acute subjectieve effecten IV
Tijdsspanne: 18 maanden
Bewustzijnstoestandenvragenlijst beoordeelt het ontstaan ​​en de intensiteit van fenomenen die voorkomen in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
18 maanden
Autonome effecten I
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 23 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk
18 maanden
Autonome effecten II
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 23 keer beoordeeld via hartslag
18 maanden
Autonome effecten III
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 23 keer beoordeeld via de lichaamstemperatuur van het trommelvlies
18 maanden
Biologische beschikbaarheid van orodispergeerbare film
Tijdsspanne: 18 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via bloedmonsters
18 maanden
Afwezigheid van tolerantie
Tijdsspanne: 18 maanden
Afwezigheid van tolerantie (geen significant orde-effect) bij herhaalde dosering van LSD met een doseringsinterval van ten minste 10 dagen beoordeeld met Visual Analog Scales (elke geneesmiddelrespons in de loop van de tijd)
18 maanden
Waarderingsschaal (AS)
Tijdsspanne: Basislijn
De waarderingsschaal bestaat uit 57 items die worden gebruikt om acht aspecten van waardering te meten. De acht subschalen zijn respectievelijk focus op wat men heeft ("Heb" focus), ontzag, ritueel, huidige moment, zelf/sociale vergelijking, dankbaarheid, verlies/tegenspoed en interpersoonlijk. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 in termen van attitude-intensiteit ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens") of frequentie ("nooit" tot "meer dan eens per dag").
Basislijn
Subjectief welzijn I
Tijdsspanne: 18 maanden
De Schaal van Positieve en Negatieve Ervaring (SPANE) is een vragenlijst met 12 items om de affectieve component van subjectief welzijn vast te leggen. Het bevat zes items om positieve gevoelens te meten en zes items om negatieve gevoelens te meten. De gevoelens worden gerapporteerd op een 5-puntsschaal gaande van "zeer zelden" tot "zeer vaak of altijd".
18 maanden
Subjectief welzijn II
Tijdsspanne: 18 maanden
De positieve houding ten opzichte van het leven is een 8-item subschaal van de 39-item Bern Subjective Well-Being Questionnaire en beoordeelt verschillende dimensies van subjectief welzijn. Evaluaties worden gemaakt met behulp van een zespuntsschaal, variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 6 ("helemaal mee eens").
18 maanden
Subjectief welzijn III
Tijdsspanne: 18 maanden
Global Life Satisfaction (GLS) wordt beoordeeld aan de hand van één item over levenstevredenheid. De vraag wordt beantwoord op een 11-puntsschaal met 0 als "helemaal niet tevreden met je leven" en 10 als "helemaal tevreden".
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-02331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren