Baza LSD i winian LSD Biorównoważność i biodostępność u zdrowych osób (LSD-Bio)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) jest używany jako substancja rekreacyjna i jako substancja badawcza do badania umysłu.
Rekreacyjnie LSD jest zwykle używane w postaci „blotterów” zawierających winian LSD.
W badaniach wykorzystuje się zarówno bazę LSD (sam LSD), jak i sól LSD w postaci winianu LSD.
Biodostępność LSD po podaniu doustnym nie jest znana, a samo LSD i LSD w postaci soli nigdy nie były bezpośrednio porównywane pod względem ich równoważności stężeń w osoczu i efektów.
Ponieważ w badaniach stosuje się różne formy LSD, ważne jest poznanie ich różnicy lub równoważności w celu prawidłowego dawkowania LSD.
Niniejsze badanie porówna równoważne dawki zasady LSD w etanolu doustnie, winianu LSD w wodzie podawanego doustnie, zasady LSD w błonie rozpuszczalnej w jamie ustnej podawanej doustnie i winianu LSD w wodzie podawanej dożylnie, a także placebo przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, przeciwważony projekt krzyżowy u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Roztwór do picia doustny na bazie dietyloamidu kwasu lizergowego
- Lek: Stały film dyspergowalny w jamie ustnej na bazie kwasu lizergowego na bazie dietyloamidu
- Lek: Roztwór do picia doustny winian dietyloamidu kwasu lizergowego
- Lek: Winian dietyloamidu kwasu lizergowego do podawania dożylnego
- Inny: LSD Placebo
Szczegółowy opis
LSD jest szeroko stosowane w celach rekreacyjnych i duchowych. Ponadto LSD jest obecnie ponownie wykorzystywane w badaniach eksperymentalnych na zdrowych osobach oraz w badaniach oceniających jego wpływ na pacjentów cierpiących na lęki, depresję, zaburzenia osobowości związane z uzależnieniami, klasterowy ból głowy, migrenę i inne stany patologiczne.
Kiedy LSD jest używane rekreacyjnie, podaje się je głównie w postaci winianu LSD na bibule filtracyjnej (blotter) lub w postaci płynu. W badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich lat LSD stosowano głównie w postaci bazowej LSD, która jest lipofilowa i dlatego zazwyczaj podawana była w postaci roztworu w etanolu. Jednak niektórzy badacze stosują również winian LSD doustnie lub bazę LSD dożylnie. Obecnie nie jest jasne, jak te różne formy LSD porównują się pod względem ich biorównoważności i efektów.
Niniejsze badanie porównuje zatem cztery różne formuły LSD i placebo: (1) Doustny roztwór do picia na bazie LSD, obecnie używany w wielu badaniach naukowych (100 μg LSD w 96% etanolu), (2) Stały film rozpuszczalny w jamie ustnej zawierający bazę LSD ( 100 μg LSD), (3) winian LSD stosowany w badaniach i rekreacyjnie (100 μg ekwiwalentu winianu LSD w wodzie), (4) dożylne podanie winianu LSD (100 μg ekwiwalentu winianu LSD w wodzie) oraz ( 5) placebo dla wszystkich preparatów (poczwórny manekin). Podstawowym celem jest udokumentowanie biorównoważności zasady LSD (1) i winianu (3) oraz określenie doustnej biodostępności LSD przy użyciu dodatkowego dożylnego podania LSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
- Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
- Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
- Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny od wieczorów poprzedzających zajęcia do końca dni studiów
- Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji
- Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
- Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
- Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
- Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór do picia na bazie LSD
Doustny roztwór do picia zawierający 0,1 mg zasady LSD w 96% etanolu
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 0,1 mg LSD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stała błona ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawierająca bazę LSD
Stała błona ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawierająca 0,1 mg zasady LSD
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 0,1 mg LSD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór winianu LSD do picia
Doustny roztwór do picia 0,146 mg winianu LSD w wodzie
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 0,146 mg winianu LSD (co odpowiada 0,1 mg zasady LSD).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylne podanie winianu LSD
Dożylne podanie 0,146 mg winianu LSD w wodzie
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 0,146 mg winianu LSD (co odpowiada 0,1 mg zasady LSD).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla wszystkich preparatów
|
Placebo dla każdego preparatu zawierającego tylko rozpuszczalnik lub żel, ale bez LSD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC osocza LSD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 22 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
18 miesięcy
|
|
Cmax LSD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 22 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
18 miesięcy
|
|
Biodostępność bazy LSD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 22 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
18 miesięcy
|
|
Biodostępność winianu LSD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 22 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Osobowości Freiburgera (FPI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według Ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm).
Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Osobowości Saarbrückera (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”.
Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”.
Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz osobowości HEXACO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz osobowości HEXACO to sześciowymiarowy model osobowości człowieka zawierający 100 pozycji. Sześć czynników to: Uczciwość-Pokora, Emocjonalność, Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność i Otwartość na doświadczenie.
HEXACO wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz stylu obronnego (DSQ-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DSQ-40 może zapewnić wyniki dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
|
Linia bazowa
|
|
Ostre skutki subiektywne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizualne Skale Analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty
|
18 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty
|
18 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Królestwa Duchowego ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podrzędnych wizualnych skalach analogowych 100 mm
|
18 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne IV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Stanów Świadomości ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk występujących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 23 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniane 23 razy w każdym dniu badania na podstawie tętna
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 23 razy w każdym dniu badania na podstawie temperatury ciała w bębenku
|
18 miesięcy
|
|
Biodostępność filmu ulegającego dyspersji w jamie ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniano 22 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
18 miesięcy
|
|
Brak tolerancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brak tolerancji (brak istotnego efektu kolejności) przy wielokrotnym dawkowaniu LSD z przerwą między dawkami wynoszącą co najmniej 10 dni ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (jakakolwiek odpowiedź na lek w czasie)
|
18 miesięcy
|
|
Skala uznania (AS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala uznania składa się z 57 pozycji służących do pomiaru ośmiu aspektów uznania.
Osiem podskal to odpowiednio skupienie się na tym, co się ma („mieć” skupienie), podziw, rytuał, chwila obecna, porównanie siebie/społeczne, wdzięczność, strata/przeciwności losu i kontakty interpersonalne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 pod względem intensywności nastawienia („zdecydowanie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) lub częstotliwości („nigdy” do „częściej niż raz dziennie”).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne samopoczucie I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Doświadczeń (SPANE) to 12-punktowy kwestionariusz, który pozwala uchwycić afektywny komponent subiektywnego samopoczucia.
Obejmuje sześć pozycji do oceny uczuć pozytywnych i sześć pozycji do oceny uczuć negatywnych.
Uczucia są zgłaszane na 5-stopniowej skali od „bardzo rzadko” do „bardzo często lub zawsze”.
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywne samopoczucie II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozytywne nastawienie do życia to 8-punktowa podskala 39-punktowego Kwestionariusza Subiektywnego Dobrostanu Berneńskiego i ocenia różne wymiary subiektywnego samopoczucia.
Oceny dokonuje się za pomocą sześciostopniowej skali ocen od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadzam”).
|
18 miesięcy
|
|
Subiektywne samopoczucie III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Globalna satysfakcja z życia (GLS) jest oceniana na podstawie pojedynczej miary zadowolenia z życia.
Na pytanie odpowiada się na 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale nie zadowolony ze swojego życia”, a 10 „całkowicie zadowolony”.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2020-02331
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .