LSD 碱和 LSD 酒石酸盐在健康受试者中的生物等效性和生物利用度 (LSD-Bio)
2024年2月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
麦角酰二乙胺 (LSD) 被用作娱乐物质和研究心智的研究物质。
在娱乐方面，LSD 通常以含有 LSD 酒石酸盐的“吸墨纸”形式使用。
在研究中，使用了 LSD 碱（单独的 LSD）或 LSD 酒石酸盐形式的 LSD 盐。
LSD 的口服生物利用度是未知的，单独的 LSD 和作为盐的 LSD 从未直接比较过它们的血浆浓度和效果的等效性。
由于研究中使用了不同形式的 LSD，因此了解它们的差异或等效性对于正确服用 LSD 非常重要。
本研究将使用双盲、随机、健康参与者的平衡交叉设计。
研究概览
详细说明
LSD 广泛用于娱乐和精神目的。 此外，LSD 目前被重新用于健康受试者的实验研究，以及调查其对患有焦虑症、抑郁症、成瘾性人格障碍、丛集性头痛、偏头痛和其他病理状况的患者的影响的研究。
当休闲使用 LSD 时，它主要以滤纸（吸墨纸）上的 LSD 酒石酸盐形式或液体形式给药。 在过去几年的实验研究中，LSD 主要以 LSD 碱的形式使用，它是亲脂性的，因此通常作为乙醇溶液给药。 然而，一些研究人员也使用口服 LSD 酒石酸盐或静脉注射 LSD 碱。 目前，尚不清楚这些不同形式的 LSD 如何比较它们的生物等效性和效果。
因此，本研究比较了 LSD 和安慰剂的四种不同配方：(1) 目前在许多研究中使用的 LSD 碱口服溶液（96% 乙醇中的 100 μg LSD），(2) 含有 LSD 碱的固体口腔分散膜（ 100 μg LSD），（3）用于研究和娱乐的 LSD 酒石酸盐（100 μg LSD 相当于水中的 LSD 酒石酸盐），（4）静脉注射 LSD 酒石酸盐（100 μg LSD 相当于水中的 LSD 酒石酸盐），以及（ 5) 所有制剂的安慰剂（四重模拟）。 主要目标是记录 LSD 碱 (1) 和酒石酸盐 (3) 的生物等效性，并使用额外的静脉内 LSD 给药来确定 LSD 的口服生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 从学习前的晚上到学习日结束时戒除含黄嘌呤的液体
- 给药后 48 小时内不愿操作重型机械
- 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
- 体重指数在 18-29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
- 在过去两个月内使用致幻物质（不包括大麻）超过 20 次或任何时间
- 怀孕或目前正在哺乳
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物作用的药物
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料消费量（>20 杯/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LSD碱口服液
含 0.1 mg LSD 碱的 96% 乙醇口服溶液
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将给予中等剂量的 0.1 mg LSD。
其他名称：
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实验性的：含有 LSD 基质的固体口腔分散膜
含有 0.1 mg LSD 碱的固体口腔分散膜
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将给予中等剂量的 0.1 mg LSD。
其他名称：
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实验性的：LSD酒石酸盐口服溶液
含 0.146 毫克 LSD 酒石酸盐的口服饮用溶液
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将给予中等剂量的 0.146 mg LSD 酒石酸盐（相当于 0.1 mg LSD 碱）。
其他名称：
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实验性的：LSD酒石酸盐的静脉内给药
静脉注射 0.146 mg LSD 酒石酸盐水溶液
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将给予中等剂量的 0.146 mg LSD 酒石酸盐（相当于 0.1 mg LSD 碱）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
所有配方的安慰剂
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每种制剂的安慰剂仅包含溶剂或凝胶但不含 LSD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LSD 血浆 AUC
大体时间：18个月
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每个研究日通过血液样本评估 22 次
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18个月
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致幻剂最大浓度
大体时间：18个月
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每个研究日通过血液样本评估 22 次
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18个月
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LSD 碱的生物利用度
大体时间：18个月
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每个研究日通过血液样本评估 22 次
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18个月
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LSD 酒石酸盐的生物利用度
大体时间：18个月
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每个研究日通过血液样本评估 22 次
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEO-五因素库存（NEO-FFI）
大体时间：基线
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NEO-FFI 是一份自我描述问卷，包含 60 个项目，用于测量“五大”：神经质、外向性、开放性、宜人性和意识。
它采用从“完全不同意”到“完全同意”的 5 点李克特量表。
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基线
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弗莱堡人格问卷 (FPI-R)
大体时间：基线
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FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。
它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
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基线
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萨尔布吕克人格问卷 (SPF)
大体时间：基线
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SPF 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它以 5 分李克特量表评估 28 个项目，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。
该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
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基线
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HEXACO个性盘点
大体时间：基线
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HEXACO 人格量表是一个包含 100 个项目的六维人格模型。这六个因素是：诚实-谦逊、情绪化、外向性、宜人性、责任心和经验开放性。
HEXACO 使用 5 点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。
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基线
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防御风格问卷 (DSQ-40)
大体时间：基线
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DSQ-40可以提供20项个人防御的分数，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的分数。
每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
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基线
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急性主观效应 I
大体时间：18个月
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视觉模拟量表 (VAS) 在 0% - 100% 的范围内评估主观影响的强度和持续时间，分数越高代表影响越强烈
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18个月
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急性主观效应 II
大体时间：18个月
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意识改变状态 (5D-ASC) 的 5 个维度，由 94 个项目组成，将在视觉模拟量表（0-100 毫米）上进行评级，值越高表示效果越强
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18个月
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急性主观效应 III
大体时间：18个月
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精神境界问卷通过11个主要问题评估由迷幻物质引起的精神现象，共65个子序100mm视觉模拟量表
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18个月
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急性主观效应 IV
大体时间：18个月
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意识状态问卷评估在 6 点李克特量表上发生的意识状态改变的现象的出现和强度，范围从 0（“完全没有”）到 5（“极度”）
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18个月
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自主效应 I
大体时间：18个月
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在每个研究日通过收缩压和舒张压评估 23 次
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18个月
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自主效应 II
大体时间：18个月
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每个研究日通过心率评估 23 次
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18个月
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自主效应 III
大体时间：18个月
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在每个研究日通过鼓膜体温评估 23 次
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18个月
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口腔分散膜的生物利用度
大体时间：18个月
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每个研究日通过血液样本评估 22 次
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18个月
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缺乏宽容
大体时间：18个月
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使用视觉模拟量表（随时间变化的任何药物反应）评估至少 10 天的给药间隔重复给药 LSD 时没有耐受性（无显着顺序效应）
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18个月
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鉴赏量表 (AS)
大体时间：基线
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欣赏量表包括 57 个项目，用于衡量欣赏的八个方面。
八个分量表分别关注一个人所拥有的（“拥有”焦点）、敬畏、仪式、当下、自我/社会比较、感恩、损失/逆境和人际关系。
根据态度强度（“强烈不同意”到“强烈同意”）或频率（“从不”到“每天一次以上”），以 1 到 7 的等级对每个项目进行评估。
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基线
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主观幸福感Ⅰ
大体时间：18个月
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正面和负面体验量表 (SPANE) 是一个包含 12 个项目的问卷，用于捕捉主观幸福感的情感成分。
它包括六个评估积极情绪的项目和六个评估消极情绪的项目。
这些感受以从“很少”到“非常经常或总是”的 5 分制来报告。
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18个月
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主观幸福感Ⅱ
大体时间：18个月
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对生活的积极态度是 39 项伯尔尼主观幸福感问卷的 8 项子量表，评估主观幸福感的不同维度。
使用范围从 1（“强烈不同意”）到 6（“强烈同意”）的六点评分量表进行评估。
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18个月
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主观幸福感Ⅲ
大体时间：18个月
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全球生活满意度 (GLS) 是根据单个项目的生活满意度衡量标准进行评估的。
该问题采用 11 分制回答，0 分表示“对您的生活一点也不满意”，10 分表示“完全满意”。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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