LSD base og LSD tartrat bioækvivalens og biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner (LSD-Bio)
13. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Lysergsyrediethylamid (LSD) bruges som rekreativt stof og som forskningsstof til at studere sindet.
Rekreativt bruges LSD typisk i form af "blottere" indeholdende LSD-tartrat.
I forskningen bruges både LSD-base (LSD alene) eller LSD-salt i form af LSD-tartrat.
Den orale biotilgængelighed af LSD er ikke kendt, og LSD alene og LSD som salt er aldrig blevet direkte sammenlignet med hensyn til deres ækvivalens af plasmakoncentrationer og virkninger.
Fordi forskellige former for LSD bruges i forskning, er det vigtigt at kende deres forskel eller ækvivalens for korrekt dosering af LSD.
Denne undersøgelse vil sammenligne ækvivalente doser af LSD-base i ethanol oralt, LSD-tartrat i vand administreret oralt, LSD-base i en smeltetagtende film administreret oralt og LSD-tartrat i vand administreret intravenøst, samt en placebo ved hjælp af en dobbeltblind, randomiseret, modvægtet cross-over design hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LSD er meget brugt til rekreative og spirituelle formål. Derudover genbruges LSD i øjeblikket i eksperimentelle undersøgelser med raske forsøgspersoner og i undersøgelser, der undersøger dets virkninger på patienter, der lider af angst, depression, afhængighedspersonlighedsforstyrrelser, klyngehovedpine, migræne og andre patologiske tilstande.
Når LSD bruges rekreativt, administreres det mest i form af LSD-tartrat på filterpapir (blotter) eller som en væske. I eksperimentel forskning gennem de seneste år er LSD mest blevet brugt i form af LSD-base, som er lipofil og derfor typisk er blevet indgivet som opløsning i ethanol. Nogle forskere har dog også brugt LSD-tartrat oralt eller LSD-base intravenøst. I øjeblikket er det ikke klart, hvordan disse forskellige former for LSD sammenlignes med hensyn til deres bioækvivalens og virkninger.
Nærværende undersøgelse sammenligner derfor fire forskellige formuleringer af LSD og placebo: (1) En oral drikkeopløsning af LSD-base, der i øjeblikket anvendes i mange forskningsstudier (100 μg LSD i 96 % ethanol), (2) En fast smeltetrådende film indeholdende LSD-base ( 100 μg LSD), (3) LSD-tartrat brugt i forskning og rekreativt (100 μg LSD-ækvivalent af LSD-tartrat i vand), (4) en intravenøs administration af LSD-tartrat (100 μg LSD-ækvivalent af LSD-tartrat i vand), og ( 5) placebo for alle formuleringer (firedobbelt-dummy). De primære mål er at dokumentere bioækvivalensen af LSD-base (1) og tartrat (3) og at definere den orale biotilgængelighed af LSD ved hjælp af en yderligere intravenøs LSD-administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Afholde sig fra xanthinbaserede væsker fra aftenen før studiesessionerne til slutningen af studiedagene
- Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet
- Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
- Body mass index mellem 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
- Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
- Graviditet eller nuværende amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral drikkeopløsning af LSD-base
Oral drikkeopløsning af 0,1 mg LSD-base i 96 % ethanol
|
En moderat dosis på 0,1 mg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solid smeltetrådende film indeholdende LSD-base
Fast smeltetråde, der indeholder 0,1 mg LSD-base
|
En moderat dosis på 0,1 mg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral drikkeopløsning af LSD-tartrat
Oral drikkeopløsning af 0,146 mg LSD-tartrat i vand
|
En moderat dosis på 0,146 mg LSD-tartrat vil blive indgivet (svarende til 0,1 mg LSD-base).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intravenøs administration af LSD-tartrat
Intravenøs administration af 0,146 mg LSD-tartrat i vand
|
En moderat dosis på 0,146 mg LSD-tartrat vil blive indgivet (svarende til 0,1 mg LSD-base).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for alle formuleringer
|
Placebo for hver formulering, der kun indeholder opløsningsmidlet eller gelen, men ingen LSD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LSD plasma AUC
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
LSD Cmax
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Biotilgængelighed af LSD-base
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Biotilgængelighed af LSD-tartrat
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Baseline
|
FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme).
Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
|
Baseline
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
|
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt".
Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
|
Baseline
|
|
HEXACO personlighedsopgørelse
Tidsramme: Baseline
|
HEXACOs personlighedsopgørelse er en seksdimensionel model af menneskelig personlighed med 100 genstande. De seks faktorer er: Ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed for oplevelse.
HEXACO bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
|
DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden".
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
|
Baseline
|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
Visual Analog Scales (VAS) vurderer intensiteten og varigheden af subjektive effekter på en skala fra 0% - 100% med højere score, der repræsenterer mere intense effekter
|
18 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger II
Tidsramme: 18 måneder
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter
|
18 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
|
Spiritual Realm Questionnaire vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
|
18 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger IV
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskemaet om bevidsthedstilstande vurderer fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 23 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 23 gange på hver studiedag via puls
|
18 måneder
|
|
Autonome virkninger III
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 23 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur
|
18 måneder
|
|
Biotilgængelighed af smeltet film
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Fravær af tolerance
Tidsramme: 18 måneder
|
Fravær af tolerance (ingen signifikant ordenseffekt) ved gentagen dosering af LSD med et mellemdoseringsinterval på mindst 10 dage vurderet med Visual Analog Scales (enhver lægemiddelrespons over tid)
|
18 måneder
|
|
Vurderingsskala (AS)
Tidsramme: Baseline
|
Påskønnelsesskalaen omfatter 57 elementer, der bruges til at måle otte aspekter af påskønnelse.
De otte underskalaer er henholdsvis fokus på, hvad man har ("Har" fokus), ærefrygt, ritual, nuværende øjeblik, selv/social sammenligning, taknemmelighed, tab/modgang og interpersonel.
Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 7 med hensyn til enten holdningsintensitet ("meget uenig" til "meget enig") eller hyppighed ("aldrig" til "mere end én gang om dagen").
|
Baseline
|
|
Subjektivt velvære I
Tidsramme: 18 måneder
|
Skalaen for positiv og negativ oplevelse (SPANE) er et spørgeskema med 12 punkter, der skal indfange den affektive komponent af subjektivt velvære.
Den omfatter seks punkter til at vurdere positive følelser og seks punkter til at vurdere negative følelser.
Følelserne rapporteres på en 5-trins skala, der går fra "meget sjældent" til "meget ofte eller altid".
|
18 måneder
|
|
Subjektivt velvære II
Tidsramme: 18 måneder
|
Den positive holdning til livet er en 8-punkts underskala af Bern Subjective Well-Being Questionnaire med 39 punkter og vurderer forskellige dimensioner af subjektivt velvære.
Evalueringer foretages ved hjælp af en bedømmelsesskala på seks punkter, der går fra 1 ("meget uenig") til 6 ("meget enig").
|
18 måneder
|
|
Subjektivt velvære III
Tidsramme: 18 måneder
|
Global Life Satisfaction (GLS) vurderes på en enkelt vare livstilfredshedsmål.
Spørgsmålet besvares på en 11-trins skala med 0 som "slet ikke tilfreds med dit liv" og 10 "helt tilfreds.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2020-02331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysergic Acid Diethylamid Base oral drikkeopløsning
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Major Depressive Disorder (MDD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD - Posttraumatisk stresslidelseSchweiz