Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность и биодоступность основания ЛСД и тартрата ЛСД у здоровых людей (LSD-Bio)

13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) используется в качестве рекреационного вещества и в качестве исследовательского вещества для изучения разума. В рекреационных целях ЛСД обычно используется в виде «промокашек», содержащих тартрат ЛСД. В исследованиях используется как основание ЛСД (только ЛСД), так и соль ЛСД в форме тартрата ЛСД. Биодоступность ЛСД при пероральном приеме неизвестна, а сам ЛСД и ЛСД в виде соли никогда не сравнивались напрямую относительно их эквивалентности концентраций и эффектов в плазме. Поскольку в исследованиях используются разные формы ЛСД, важно знать их различие или эквивалентность для правильной дозировки ЛСД. В настоящем исследовании будут сравниваться эквивалентные дозы основания ЛСД в этаноле перорально, тартрата ЛСД в воде, вводимого перорально, основания ЛСД в диспергируемой во рту пленке, вводимого перорально, и тартрата ЛСД в воде, вводимого внутривенно, а также плацебо с использованием двойного слепого рандомизированного исследования. уравновешенный перекрестный дизайн у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛСД широко используется в рекреационных и духовных целях. Кроме того, ЛСД в настоящее время повторно используется в экспериментальных исследованиях со здоровыми субъектами и в исследованиях, изучающих его воздействие на пациентов, страдающих тревогой, депрессией, зависимостью, расстройствами личности, кластерной головной болью, мигренью и другими патологическими состояниями.

Когда ЛСД используется в рекреационных целях, его вводят в основном в форме тартрата ЛСД на фильтровальной бумаге (промокательной бумаге) или в виде жидкости. В экспериментальных исследованиях за последние годы ЛСД в основном использовался в форме основания ЛСД, которое является липофильным и поэтому обычно принимается в виде раствора в этаноле. Однако некоторые исследователи также используют тартрат ЛСД перорально или основу ЛСД внутривенно. В настоящее время неясно, как эти различные формы ЛСД сравниваются в отношении их биоэквивалентности и эффектов.

Таким образом, в настоящем исследовании сравниваются четыре различных состава ЛСД и плацебо: (1) пероральный питьевой раствор основания ЛСД, используемый в настоящее время во многих исследованиях (100 мкг ЛСД в 96% этаноле), (2) твердая диспергируемая во рту пленка, содержащая основание ЛСД ( 100 мкг ЛСД), (3) тартрат ЛСД, используемый в исследованиях и в рекреационных целях (100 мкг ЛСД, эквивалентный тартрату ЛСД в воде), (4) внутривенное введение тартрата ЛСД (100 мкг ЛСД, эквивалентный тартрату ЛСД в воде), и ( 5) плацебо для всех составов (четверка-пустышка). Основные цели — задокументировать биоэквивалентность основания ЛСД (1) и тартрата (3) и определить пероральную биодоступность ЛСД с помощью дополнительного внутривенного введения ЛСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное знание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
  5. Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
  6. Воздержание от жидкостей на основе ксантина с вечера перед сеансами исследования до конца дней исследования.
  7. Готовность не работать с тяжелой техникой в ​​течение 48 часов после приема вещества
  8. Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
  9. Индекс массы тела 18-29 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
  5. Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  6. Беременность или текущее кормление грудью
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
  9. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  10. Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный питьевой раствор на основе ЛСД
Пероральный питьевой раствор 0,1 мг основания ЛСД в 96% этаноле
Лекарство: Раствор для перорального питья на основе диэтиламида лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 0,1 мг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Экспериментальный: Твердая ородисперсная пленка, содержащая основу ЛСД
Твердая пленка, диспергируемая во рту, содержащая 0,1 мг основания ЛСД.
Лекарство: Твердая диспергируемая во рту пленка на основе диэтиламида лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 0,1 мг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Экспериментальный: Пероральный питьевой раствор тартрата ЛСД
Пероральный питьевой раствор 0,146 мг тартрата ЛСД в воде
Лекарство: Раствор для перорального питья диэтиламида тартрата лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 0,146 мг тартрата ЛСД (эквивалентно 0,1 мг основания ЛСД).
Другие имена:
  • ЛСД
Экспериментальный: Внутривенное введение тартрата ЛСД
Внутривенное введение 0,146 мг тартрата ЛСД в воде
Лекарство: Диэтиламид тартрат лизергиновой кислоты внутривенное введение
Будет введена умеренная доза 0,146 мг тартрата ЛСД (эквивалентно 0,1 мг основания ЛСД).
Другие имена:
  • ЛСД
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для всех составов
Другой: ЛСД Плацебо
Плацебо для каждого состава, содержащего только растворитель или гель, но не ЛСД.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC плазмы ЛСД
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 22 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
ЛСД Смакс.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 22 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Биодоступность основания ЛСД
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 22 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Биодоступность тартрата ЛСД
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 22 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
NEO-FFI представляет собой анкету с самоописанием, состоящую из 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизма, экстраверсии, открытости, уступчивости и осознанности. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Базовый уровень
Опросник личности Фрайбургера (FPI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Версия FPI-R включает 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальную ориентацию, ориентацию на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы согласно экстраверсии Айзенка. и Эмоциональность (невротизм). При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
Базовый уровень
Саарбрюккерский личностный опросник (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает». Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
Базовый уровень
Инвентаризация личности HEXACO
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник личности HEXACO представляет собой шестимерную модель человеческой личности, состоящую из 100 пунктов. Шесть факторов: честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость опыту. HEXACO использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Базовый уровень
Опросник стиля защиты (DSQ-40)
Временное ограничение: Базовый уровень
DSQ-40 может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит и оценки для трех факторов «зрелый», «невротический» и «незрелый». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
Базовый уровень
Острые субъективные эффекты I
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), оценивающие интенсивность и продолжительность субъективных эффектов по шкале от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют более интенсивным эффектам.
18 месяцев
Острые субъективные эффекты II
Временное ограничение: 18 месяцев
5 Измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты.
18 месяцев
Острые субъективные эффекты III
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник духовной сферы оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности по 65 упорядоченным 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам.
18 месяцев
Острые субъективные эффекты IV
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник состояний сознания оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («крайне»).
18 месяцев
Вегетативные эффекты I
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 23 раза в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
18 месяцев
Вегетативные эффекты II
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 23 раза в каждый день исследования по частоте сердечных сокращений.
18 месяцев
Вегетативные эффекты III
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 23 раза в каждый день исследования по тимпанической температуре тела.
18 месяцев
Биодоступность ородисперсной пленки
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивали 22 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
18 месяцев
Отсутствие толерантности
Временное ограничение: 18 месяцев
Отсутствие толерантности (отсутствие значительного эффекта порядка) при повторном приеме ЛСД с интервалом между приемами не менее 10 дней, оцениваемому с помощью визуальных аналоговых шкал (любая реакция на препарат с течением времени)
18 месяцев
Шкала оценки (AS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала признательности состоит из 57 пунктов, используемых для измерения восьми аспектов признательности. Восемь подшкал, соответственно, сосредоточены на том, что у человека есть («иметь» фокус), благоговении, ритуале, настоящем моменте, самосравнении / социальном сравнении, благодарности, потере / невзгодах и межличностном. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 либо по интенсивности отношения («полностью не согласен» до «полностью согласен»), либо по частоте («никогда» до «чаще одного раза в день»).
Базовый уровень
Субъективное благополучие I
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала позитивного и негативного опыта (SPANE) представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для определения аффективного компонента субъективного благополучия. Он включает шесть пунктов для оценки положительных эмоций и шесть пунктов для оценки отрицательных чувств. Чувства оцениваются по 5-балльной шкале от «очень редко» до «очень часто или всегда».
18 месяцев
Субъективное благополучие II
Временное ограничение: 18 месяцев
Позитивное отношение к жизни представляет собой подшкалу из 8 пунктов Бернского опросника субъективного благополучия из 39 пунктов и оценивает различные аспекты субъективного благополучия. Оценка производится по шестибалльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 6 («полностью согласен»).
18 месяцев
Субъективное благополучие III
Временное ограничение: 18 месяцев
Глобальная удовлетворенность жизнью (GLS) оценивается по одному показателю удовлетворенности жизнью. Ответ на вопрос дается по 11-балльной шкале, где 0 означает «совсем не удовлетворен своей жизнью», а 10 — «полностью удовлетворен».
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2020-02331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться