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Bioéquivalence et biodisponibilité de la base de LSD et du tartrate de LSD chez des sujets sains (LSD-Bio)

13 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le diéthylamide d'acide lysergique (LSD) est utilisé comme substance récréative et comme substance de recherche pour étudier l'esprit. À des fins récréatives, le LSD est généralement utilisé sous la forme de "buvards" contenant du tartrate de LSD. Dans la recherche, la base de LSD (LSD seul) ou le sel de LSD sous forme de tartrate de LSD sont utilisés. La biodisponibilité orale du LSD n'est pas connue et le LSD seul et le LSD sous forme de sel n'ont jamais été directement comparés en ce qui concerne leur équivalence des concentrations plasmatiques et des effets. Étant donné que différentes formes de LSD sont utilisées dans la recherche, il est important de connaître leur différence ou leur équivalence pour un dosage correct du LSD. La présente étude comparera des doses équivalentes de LSD base dans l'éthanol par voie orale, de LSD tartrate dans l'eau administrée par voie orale, de LSD base en film orodispersible administré par voie orale et de LSD tartrate dans l'eau administrée par voie intraveineuse, ainsi qu'à un placebo à l'aide d'un test en double aveugle, randomisé, conception croisée contrebalancée chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LSD est largement utilisé à des fins récréatives et spirituelles. De plus, le LSD est actuellement réutilisé dans des études expérimentales sur des sujets sains et dans des études portant sur ses effets sur des patients souffrant d'anxiété, de dépression, de troubles de la personnalité liés à la dépendance, d'algie vasculaire de la face, de migraine et d'autres conditions pathologiques.

Lorsque le LSD est utilisé à des fins récréatives, il est administré principalement sous forme de tartrate de LSD sur du papier filtre (buvard) ou sous forme liquide. Dans la recherche expérimentale de ces dernières années, le LSD a été principalement utilisé sous forme de base de LSD, qui est lipophile et a donc généralement été administré sous forme de solution dans de l'éthanol. Cependant, certains chercheurs ont également utilisé le tartrate de LSD par voie orale ou la base de LSD par voie intraveineuse. Actuellement, on ne sait pas comment ces différentes formes de LSD se comparent en ce qui concerne leur bioéquivalence et leurs effets.

La présente étude compare donc quatre formulations différentes de LSD et de placebo : (1) Une solution buvable orale de LSD base actuellement utilisée dans de nombreuses études de recherche (100 μg de LSD dans de l'éthanol à 96%), (2) Un film solide orodispersible contenant du LSD base ( 100 μg de LSD), (3) le tartrate de LSD utilisé en recherche et à des fins récréatives (100 μg LSD équivalent de LSD tartrate dans l'eau), (4) une administration intraveineuse de LSD tartrate (100 μg LSD équivalent de LSD tartrate dans l'eau), et ( 5) placebo pour toutes les formulations (quadruple factice). Les principaux objectifs sont de documenter la bioéquivalence du LSD base (1) et du tartrate (3) et de définir la biodisponibilité orale du LSD en utilisant une administration intraveineuse supplémentaire de LSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 65 ans
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
  4. Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  5. Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
  6. S'abstenir de liquides à base de xanthine des soirées précédant les séances d'étude jusqu'à la fin des journées d'étude
  7. Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 48 heures suivant l'administration de la substance
  8. Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
  9. Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS
  5. Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  6. Grossesse ou allaitement en cours
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
  9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  10. Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution buvable orale à base de LSD
Solution buvable orale de 0,1 mg de LSD base dans de l'éthanol à 96 %
Médicament: Acide Lysergique Diéthylamide Base solution buvable buvable
Une dose modérée de 0,1 mg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Expérimental: Film solide orodispersible à base de LSD
Film solide orodispersible contenant 0,1 mg de LSD base
Médicament: Film orodispersible solide à base de diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 0,1 mg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Expérimental: Solution buvable buvable de tartrate de LSD
Solution buvable buvable de 0,146 mg de tartrate de LSD dans l'eau
Médicament: Solution buvable de tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 0,146 mg de tartrate de LSD sera administrée (équivalent à 0,1 mg de LSD base).
Autres noms:
  • LSD
Expérimental: Administration intraveineuse de tartrate de LSD
Administration intraveineuse de 0,146 mg de tartrate de LSD dans de l'eau
Médicament: Administration intraveineuse de tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 0,146 mg de tartrate de LSD sera administrée (équivalent à 0,1 mg de LSD base).
Autres noms:
  • LSD
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour toutes les formulations
Autre: LSDPlacebo
Placebo pour chaque formulation contenant uniquement le solvant ou le gel mais pas de LSD.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC plasmatique de LSD
Délai: 18 mois
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
18 mois
LSD Cmax
Délai: 18 mois
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
18 mois
Biodisponibilité de la base de LSD
Délai: 18 mois
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
18 mois
Biodisponibilité du tartrate de LSD
Délai: 18 mois
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Délai: Ligne de base
Le NEO-FFI est un questionnaire auto-descriptif de 60 items pour la mesure des « cinq grands » : névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience. Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
Ligne de base
Inventaire de personnalité de Fribourgeois (FPI-R)
Délai: Ligne de base
La version FPI-R comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les soucis de santé, l'ouverture, ainsi que les facteurs secondaires selon l'Extraversion d'Eysenck et émotivité (névrosisme). Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
Ligne de base
Questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF)
Délai: Ligne de base
Le SPF définit l'empathie comme les "réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre". Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ». La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
Ligne de base
Inventaire de personnalité HEXACO
Délai: Ligne de base
L'inventaire de personnalité HEXACO est un modèle en six dimensions de la personnalité humaine avec 100 items. Les six facteurs sont : l'honnêteté-humilité, l'émotivité, l'extraversion, l'agréabilité, la conscience et l'ouverture à l'expérience. L'HEXACO utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
Ligne de base
Questionnaire sur le style de défense (DSQ-40)
Délai: Ligne de base
Le DSQ-40 peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "mature", "névrosé" et "immature". Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 9, où « 1 » signifie « totalement en désaccord » et « 9 » signifie « totalement d'accord ».
Ligne de base
Effets subjectifs aigus I
Délai: 18 mois
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant l'intensité et la durée des effets subjectifs sur une échelle de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant des effets plus intenses
18 mois
Effets subjectifs aigus II
Délai: 18 mois
5 dimensions des états modifiés de conscience (5D-ASC) composées de 94 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts
18 mois
Effets subjectifs aigus III
Délai: 18 mois
Spiritual Realm Questionnaire évalue les phénomènes spirituels suscités par les substances psychédéliques à travers 11 questions principales auxquelles il faut répondre sur un total de 65 échelles analogiques visuelles sous-ordonnées de 100 mm
18 mois
Effets subjectifs aigus IV
Délai: 18 mois
Le questionnaire sur les états de conscience évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états modifiés de conscience sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement »)
18 mois
Effets autonomes I
Délai: 18 mois
Évalué 23 fois chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique
18 mois
Effets autonomes II
Délai: 18 mois
Évalué 23 fois chaque jour d'étude via la fréquence cardiaque
18 mois
Effets autonomes III
Délai: 18 mois
Évalué 23 fois chaque jour d'étude via la température corporelle tympanique
18 mois
Biodisponibilité du film orodispersible
Délai: 18 mois
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
18 mois
Absence de tolérance
Délai: 18 mois
Absence de tolérance (pas d'effet d'ordre significatif) avec des doses répétées de LSD avec un intervalle entre les doses d'au moins 10 jours évalué avec des échelles visuelles analogiques (toute réponse médicamenteuse dans le temps)
18 mois
Échelle d'appréciation (AS)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'appréciation comprend 57 éléments utilisés pour mesurer huit aspects de l'appréciation. Les huit sous-échelles se concentrent respectivement sur ce que l'on a ("Avoir" l'accent), la crainte, le rituel, le moment présent, la comparaison soi/sociale, la gratitude, la perte/l'adversité et les relations interpersonnelles. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 7 en termes d'intensité d'attitude ("fortement en désaccord" à "fortement d'accord") ou de fréquence ("jamais" à "plus d'une fois par jour").
Ligne de base
Bien-être subjectif I
Délai: 18 mois
L'échelle des expériences positives et négatives (SPANE) est un questionnaire en 12 items visant à saisir la composante affective du bien-être subjectif. Il comprend six items pour évaluer les sentiments positifs et six items pour évaluer les sentiments négatifs. Les sentiments sont rapportés sur une échelle de 5 points allant de « très rarement » à « très souvent ou toujours ».
18 mois
Bien-être subjectif II
Délai: 18 mois
L'attitude positive à l'égard de la vie est une sous-échelle à 8 éléments du questionnaire de bien-être subjectif de Berne à 39 éléments et évalue différentes dimensions du bien-être subjectif. Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle de notation en six points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 6 ("fortement d'accord").
18 mois
Bien-être subjectif III
Délai: 18 mois
La satisfaction globale à l'égard de la vie (GLS) est évaluée sur une mesure de satisfaction à l'égard de la vie à un seul élément. La question est répondue sur une échelle de 11 points avec 0 comme "pas du tout satisfait de votre vie" et 10 "tout à fait satisfait".
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2020-02331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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