LSD-emäksen ja LSD-tartraatin bioekvivalenssi ja hyötyosuus terveillä henkilöillä (LSD-Bio)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Lysergihappodietyyliamidia (LSD) käytetään virkistysaineena ja tutkimusaineena mielen tutkimiseen.
Virkistystarkoituksiin LSD:tä käytetään tyypillisesti LSD-tartraattia sisältävien "blottereiden" muodossa.
Tutkimuksessa käytetään sekä LSD-emästä (pelkästään LSD) että LSD-suolaa LSD-tartraatin muodossa.
LSD:n oraalista biologista hyötyosuutta ei tunneta, eikä LSD:tä yksinään ja LSD:tä suolana ole koskaan verrattu suoraan niiden plasmapitoisuuksien ja vaikutusten vastaavuuden suhteen.
Koska tutkimuksessa käytetään erilaisia LSD:n muotoja, on tärkeää tietää niiden ero tai vastaavuus LSD:n oikean annostelun kannalta.
Tässä tutkimuksessa verrataan LSD-emäksen ekvivalentteja annoksia etanolissa suun kautta, LSD-tartraattia vedessä suun kautta, LSD-emästä suussa hajoavassa kalvossa ja LSD-tartraattia vedessä suonensisäisesti annettuna, sekä lumelääkettä käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vastapainotettu cross-over suunnittelu terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LSD:tä käytetään laajalti virkistys- ja henkisiin tarkoituksiin. Lisäksi LSD:tä käytetään tällä hetkellä uudelleen kokeellisissa tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä ja tutkimuksissa, joissa tutkitaan sen vaikutuksia potilaisiin, jotka kärsivät ahdistuksesta, masennuksesta, riippuvuuspersoonallisuushäiriöistä, klusteripäänsärkystä, migreenistä ja muista patologisista tiloista.
Kun LSD:tä käytetään virkistystarkoituksessa, sitä annetaan enimmäkseen LSD-tartraatin muodossa suodatinpaperille (blotter) tai nesteenä. LSD:tä on viime vuosien kokeellisessa tutkimuksessa käytetty enimmäkseen LSD-emäksen muodossa, joka on lipofiilinen ja siksi tyypillisesti annettu etanoliliuoksena. Jotkut tutkijat ovat kuitenkin käyttäneet myös LSD-tartraattia suun kautta tai LSD-emästä suonensisäisesti. Tällä hetkellä ei ole selvää, miten nämä LSD:n eri muodot vertautuvat keskenään bioekvivalenssistaan ja vaikutuksistaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan siksi neljää erilaista LSD- ja lumelääkeformulaatiota: (1) LSD-pohjainen juomaliuos, jota käytetään tällä hetkellä monissa tutkimuksissa (100 μg LSD:tä 96-prosenttisessa etanolissa), (2) LSD-pohjaa sisältävä kiinteä suussa hajoava kalvo ( 100 μg LSD:tä, (3) LSD-tartraattia, jota käytetään tutkimuksessa ja virkistyskäytössä (100 μg LSD-ekvivalenttia LSD-tartraattia vedessä), (4) LSD-tartraattia suonensisäisesti (100 μg LSD-ekvivalenttia LSD-tartraattia vedessä) ja ( 5) lumelääke kaikille formulaatioille (neljänä). Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida LSD-emäksen (1) ja tartraatin (3) bioekvivalenssi ja määrittää LSD:n oraalinen biologinen hyötyosuus käyttämällä ylimääräistä suonensisäistä LSD-antoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias E Liechti, MD
- Puhelinnumero: +41 061 328 68 68
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Friederike Holze, MSc
- Puhelinnumero: +41 061 556 54 37
- Sähköposti: friederike.holze@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
- Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
- Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Valmis pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Ksantiinipohjaisten nesteiden pidättäytyminen opintojaksoja edeltävistä illasta opiskelupäivien loppuun
- Halua olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä aineen antamisen jälkeen
- Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Painoindeksi 18-29 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
- Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSD-pohjainen juomaliuos
Suun kautta otettava juomaliuos 0,1 mg LSD-emästä 96 % etanolissa
|
Kohtalainen annos 0,1 mg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä suussa hajoava kalvo, joka sisältää LSD-pohjaa
Kiinteä suussa hajoava kalvo, joka sisältää 0,1 mg LSD-emästä
|
Kohtalainen annos 0,1 mg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava LSD-tartraattiliuos
Suun kautta otettava juomaliuos, jossa on 0,146 mg LSD-tartraattia vedessä
|
Kohtalainen annos 0,146 mg LSD-tartraattia annetaan (vastaa 0,1 mg LSD-emästä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LSD-tartraatin suonensisäinen anto
Laskimonsisäinen 0,146 mg LSD-tartraatti vedessä
|
Kohtalainen annos 0,146 mg LSD-tartraattia annetaan (vastaa 0,1 mg LSD-emästä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kaikille formulaatioille
|
Plasebo jokaiselle formulaatiolle, joka sisältää vain liuottimen tai geelin, mutta ei LSD:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSD plasman AUC
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
|
18 kuukautta
|
|
LSD Cmax
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
|
18 kuukautta
|
|
LSD-pohjan biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
|
18 kuukautta
|
|
LSD-tartraatin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus).
Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
|
Perustaso
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin".
Se arvioi 28 pistettä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" - "Kuvaitsee minua erittäin hyvin".
Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
|
Perustaso
|
|
HEXACO-persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso
|
HEXACO-persoonallisuusluettelo on kuusiulotteinen ihmispersoonallisuuden malli, jossa on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: Rehellisyys-Nöyryys, Emotionaalisuus, Ekstraversio, Sopivuus, Tunnollisuus ja Avoimuus kokemukselle.
HEXACO käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä".
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Visual Analog Scales (VAS) arvioi subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 % - 100 % korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5 Altered State of Consciousness (5D-ASC) -mitat, jotka koostuvat 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Spiritual Realm Questionnaire arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin on vastattava yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
|
18 kuukautta
|
|
Akuutit subjektiiviset vaikutukset IV
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tietoisuuden tilat -kysely arvioi muuttuneissa tajunnantiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin").
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 23 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 23 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 23 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla
|
18 kuukautta
|
|
Suussa hajoavan kalvon biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu 22 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
|
18 kuukautta
|
|
Toleranssin puuttuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toleranssin puuttuminen (ei merkittävää järjestysvaikutusta) toistuvilla LSD-annoksilla vähintään 10 päivän annosvälillä, arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (mikä tahansa lääkevaste ajan myötä)
|
18 kuukautta
|
|
Arvostusasteikko (AS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvostusasteikko koostuu 57 osasta, joilla mitataan kahdeksan arvostuksen näkökohtaa.
Kahdeksan ala-asteikkoa keskittyvät vastaavasti siihen, mikä hänellä on ("keskitys"), kunnioitukseen, rituaaliin, nykyhetkeen, itse/sosiaalinen vertailu, kiitollisuus, menetys/vasteet ja ihmissuhde.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-7 joko asenteen intensiteetin ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä") tai esiintymistiheyden ("ei koskaan" - "useammin kuin kerran päivässä") perusteella.
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko (SPANE) on 12 kohdan kyselylomake, joka kuvaa subjektiivisen hyvinvoinnin affektiivista osaa.
Se sisältää kuusi kohdetta positiivisten tunteiden arvioimiseksi ja kuusi kohdetta negatiivisten tunteiden arvioimiseksi.
Tunteet raportoidaan 5 pisteen asteikolla "erittäin harvoin" ja "erittäin usein tai aina".
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivinen asenne elämään on 39-kohtaisen Bernin subjektiivisen hyvinvoinnin kyselylomakkeen 8-kohdan alaasteikko, joka arvioi subjektiivisen hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia.
Arviointi suoritetaan kuuden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä").
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Global Life Satisfaction (GLS) arvioidaan yhden kohteen elämätyytyväisyysmittarilla.
Kysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan tyytyväinen elämääsi" ja 10 " täysin tyytyväinen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2020-02331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .