LSD-bas och LSD-tartrat bioekvivalens och biotillgänglighet hos friska försökspersoner (LSD-Bio)
13 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Lyserginsyradietylamid (LSD) används som rekreationssubstans och som forskningssubstans för att studera sinnet.
Rekreationsmässigt används LSD vanligtvis i form av "blotters" som innehåller LSD-tartrat.
I forskningen används både LSD-bas (enbart LSD) eller LSD-salt i form av LSD-tartrat.
Den orala biotillgängligheten av LSD är inte känd och LSD ensamt och LSD som salt har aldrig direkt jämförts med avseende på deras ekvivalens av plasmakoncentrationer och effekter.
Eftersom olika former av LSD används i forskning är det viktigt att känna till deras skillnad eller likvärdighet för korrekt dosering av LSD.
Den aktuella studien kommer att jämföra ekvivalenta doser av LSD-bas i etanol oralt, LSD-tartrat i vatten administrerat oralt, LSD-bas i en munsönderfallande film administrerat oralt och LSD-tartrat i vatten administrerat intravenöst, samt en placebo med en dubbelblind, randomiserad, motviktsdesign hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
LSD används i stor utsträckning för rekreations- och andliga ändamål. Dessutom återanvänds LSD för närvarande i experimentella studier med friska försökspersoner och i studier som undersöker dess effekter på patienter som lider av ångest, depression, beroendepersonlighetsstörningar, klusterhuvudvärk, migrän och andra patologiska tillstånd.
När LSD används för rekreation, administreras det mestadels i form av LSD-tartrat på filterpapper (blotter) eller som en vätska. I experimentell forskning under de senaste åren har LSD mestadels använts i form av LSD-bas, som är lipofil och därför vanligtvis har administrerats som en lösning i etanol. Men vissa forskare har också använt LSD-tartrat oralt eller LSD-bas intravenöst. För närvarande är det inte klart hur dessa olika former av LSD jämförs med avseende på deras bioekvivalens och effekter.
Den aktuella studien jämför därför fyra olika formuleringar av LSD och placebo: (1) En oral drickslösning av LSD-bas som för närvarande används i många forskningsstudier (100 μg LSD i 96 % etanol), (2) En fast munsönderfallande film som innehåller LSD-bas ( 100 μg LSD), (3) LSD-tartrat som används i forskning och rekreation (100 μg LSD-ekvivalent av LSD-tartrat i vatten), (4) en intravenös administrering av LSD-tartrat (100 μg LSD-ekvivalent av LSD-tartrat i vatten), och ( 5) placebo för alla formuleringar (fyrdubbel dummy). De primära målen är att dokumentera bioekvivalensen för LSD-bas (1) och tartrat (3) och att definiera den orala biotillgängligheten av LSD med hjälp av ytterligare intravenös LSD-administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 65 år
- Tillräcklig förståelse av det tyska språket
- Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
- Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
- Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
- Avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna
- Vill inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
- Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
- Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
- Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
- Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
- Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
- Graviditet eller nuvarande amning
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
- Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral drickslösning av LSD-bas
Oral drickslösning av 0,1 mg LSD-bas i 96 % etanol
|
En måttlig dos på 0,1 mg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fast munsönderfallande film innehållande LSD-bas
Fast munsönderfallande film innehållande 0,1 mg LSD-bas
|
En måttlig dos på 0,1 mg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral drickslösning av LSD-tartrat
Oral drickslösning av 0,146 mg LSD-tartrat i vatten
|
En måttlig dos på 0,146 mg LSD-tartrat kommer att administreras (motsvarande 0,1 mg LSD-bas).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravenös administrering av LSD-tartrat
Intravenös administrering av 0,146 mg LSD-tartrat i vatten
|
En måttlig dos på 0,146 mg LSD-tartrat kommer att administreras (motsvarande 0,1 mg LSD-bas).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för alla formuleringar
|
Placebo för varje formulering som endast innehåller lösningsmedlet eller gelén men ingen LSD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LSD plasma AUC
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 22 gånger varje studiedag via blodprov
|
18 månader
|
|
LSD Cmax
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 22 gånger varje studiedag via blodprov
|
18 månader
|
|
Biotillgänglighet av LSD-bas
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 22 gånger varje studiedag via blodprov
|
18 månader
|
|
Biotillgänglighet av LSD-tartrat
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 22 gånger varje studiedag via blodprov
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Baslinje
|
NEO-FFI är ett självbeskrivande frågeformulär med 60 punkter för mätning av de "fem stora": neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och medvetenhet.
Den använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer helt".
|
Baslinje
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsram: Baslinje
|
FPI-R-versionen består av 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, upphetsning, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundära faktorer enligt Eysencks Extraversion och emotionalitet (neuroticism).
Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
|
Baslinje
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsram: Baslinje
|
SPF definierar empati som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser."
Den bedömer 28 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Beskriver mig inte bra" till "Beskriver mig väldigt bra".
Måttet har 4 underskalor (Perspektivtagning, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som var och en består av 7 olika objekt.
|
Baslinje
|
|
HEXACO personlighetsinventering
Tidsram: Baslinje
|
HEXACOs personlighetsinventering är en sexdimensionell modell av mänsklig personlighet med 100 artiklar. De sex faktorerna är: ärlighet-ödmjukhet, känslomässighet, extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet och öppenhet för upplevelse.
HEXACO använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "helt inte instämmer" till "instämmer helt".
|
Baslinje
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsram: Baslinje
|
DSQ-40 kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogen", "neurotisk" och "omogen".
Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" anger "inte håller helt med" och "9" anger "instämmer helt".
|
Baslinje
|
|
Akuta subjektiva effekter I
Tidsram: 18 månader
|
Visual Analog Scales (VAS) som bedömer intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 % - 100 % med högre poäng som representerar mer intensiva effekter
|
18 månader
|
|
Akuta subjektiva effekter II
Tidsram: 18 månader
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 föremål som ska betygsättas på en visuell analog skala (0-100 mm), med högre värden som indikerar starkare effekter
|
18 månader
|
|
Akuta subjektiva effekter III
Tidsram: 18 månader
|
Spiritual Realm Questionnaire bedömer de andliga fenomen som framkallas av psykedeliska substanser genom 11 huvudfrågor som ska besvaras på totalt 65 underordnade 100 mm visuella analoga skalor
|
18 månader
|
|
Akuta subjektiva effekter IV
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär om medvetandetillstånd bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt")
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter I
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 23 gånger varje studiedag via systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter II
Tidsram: 18 månader
|
Bedöms 23 gånger varje studiedag via puls
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter III
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 23 gånger på varje studiedag via tympanisk kroppstemperatur
|
18 månader
|
|
Biotillgänglighet av munsönderfallande film
Tidsram: 18 månader
|
Bedömdes 22 gånger varje studiedag via blodprov
|
18 månader
|
|
Frånvaro av tolerans
Tidsram: 18 månader
|
Frånvaro av tolerans (ingen signifikant ordningseffekt) vid upprepad dosering av LSD med ett mellandosintervall på minst 10 dagar bedömt med Visual Analog Scales (valfritt läkemedelssvar över tid)
|
18 månader
|
|
Uppskattningsskala (AS)
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattningsskalan består av 57 poster som används för att mäta åtta aspekter av uppskattning.
De åtta underskalorna är respektive fokuserar på vad man har ("ha" fokus), vördnad, ritual, nuvarande ögonblick, själv/social jämförelse, tacksamhet, förlust/motgång och interpersonell.
Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 7 i termer av antingen attitydintensitet ("håller inte med" till "instämmer starkt") eller frekvens ("aldrig" till "mer än en gång om dagen").
|
Baslinje
|
|
Subjektivt välbefinnande I
Tidsram: 18 månader
|
Skalan för positiv och negativ upplevelse (SPANE) är ett frågeformulär med 12 punkter för att fånga den affektiva komponenten av subjektivt välbefinnande.
Den innehåller sex punkter för att bedöma positiva känslor och sex punkter för att bedöma negativa känslor.
Känslorna redovisas på en 5-gradig skala som sträcker sig från "mycket sällan" till "mycket ofta eller alltid".
|
18 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande II
Tidsram: 18 månader
|
Den positiva livsinställningen är en underskala med 8 punkter i Bern Subjective Well-Being Questionnaire med 39 punkter och bedömer olika dimensioner av subjektivt välbefinnande.
Utvärderingar görs med en sexgradig betygsskala som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 6 ("instämmer starkt").
|
18 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande III
Tidsram: 18 månader
|
Global Life Satisfaction (GLS) bedöms på ett enskilt mått för livsnöjdhet.
Frågan besvaras på en 11-gradig skala med 0 som "inte alls nöjd med ditt liv" och 10 "helt nöjd.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2020-02331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .