Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence a biologická dostupnost báze LSD a tartrátu LSD u zdravých subjektů (LSD-Bio)

13. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) se používá jako rekreační látka a jako výzkumná látka ke studiu mysli. Rekreačně se LSD obvykle používá ve formě „blotterů“ obsahujících LSD tartrát. Ve výzkumu se používá jak báze LSD (samotné LSD), tak sůl LSD ve formě LSD tartrátu. Perorální biologická dostupnost LSD není známa a samotné LSD a LSD jako sůl nebyly nikdy přímo srovnávány, pokud jde o jejich ekvivalenci plazmatických koncentrací a účinků. Protože se ve výzkumu používají různé formy LSD, je důležité znát jejich rozdíl nebo ekvivalenci pro správné dávkování LSD. Tato studie bude porovnávat ekvivalentní dávky báze LSD v ethanolu perorálně, vínanu LSD ve vodě podávaného perorálně, báze LSD v orodispergovatelném filmu podávané perorálně a vínanu LSD ve vodě podávaného intravenózně, stejně jako placebo pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, vyvážený cross-over design u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD se široce používá pro rekreační a duchovní účely. Kromě toho se LSD v současné době znovu používá v experimentálních studiích se zdravými subjekty a ve studiích zkoumajících jeho účinky na pacienty trpící úzkostí, depresí, návykovými poruchami osobnosti, klastrovou bolestí hlavy, migrénou a dalšími patologickými stavy.

Při rekreačním užívání se LSD podává většinou ve formě LSD tartrátu na filtračním papíru (blotter) nebo jako kapalina. V experimentálním výzkumu v posledních letech se LSD většinou používalo ve formě báze LSD, která je lipofilní, a proto se typicky podává jako roztok v ethanolu. Někteří výzkumníci však také užívali LSD tartrát orálně nebo bázi LSD intravenózně. V současné době není jasné, jak se tyto různé formy LSD srovnávají, pokud jde o jejich bioekvivalenci a účinky.

Tato studie proto porovnává čtyři různé formulace LSD a placeba: (1) perorální pitný roztok báze LSD, který se v současnosti používá v mnoha výzkumných studiích (100 μg LSD v 96% etanolu), (2) pevný v ústech dispergovatelný film obsahující bázi LSD ( 100 μg LSD), (3) LSD tartrát používaný ve výzkumu a rekreačně (100 μg LSD ekvivalent LSD tartrátu ve vodě), (4) intravenózní podání LSD tartrátu (100 μg LSD ekvivalent LSD tartrátu ve vodě) a ( 5) placebo pro všechny formulace (čtyřnásobná figurína). Primárními cíli je dokumentovat bioekvivalenci LSD báze (1) a tartrátu (3) a definovat orální biologickou dostupnost LSD pomocí dodatečného intravenózního podání LSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální pitný roztok na bázi LSD
Perorální pitný roztok 0,1 mg báze LSD v 96% ethanolu
Lék: Lysergic Acid Diethylamide Base perorální pitný roztok
Bude podána mírná dávka 0,1 mg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Experimentální: Pevná v ústech dispergovatelná fólie obsahující bázi LSD
Pevný v ústech dispergovatelný film obsahující 0,1 mg báze LSD
Lék: Pevný v ústech dispergovatelný film na bázi diethylamidu kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 0,1 mg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Experimentální: Perorální pitný roztok LSD tartrátu
Perorální pitný roztok 0,146 mg LSD tartrátu ve vodě
Lék: Perorální pitný roztok diethylamidtartrát kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 0,146 mg LSD tartrátu (ekvivalentní 0,1 mg báze LSD).
Ostatní jména:
  • LSD
Experimentální: Intravenózní podání LSD tartrátu
Intravenózní podání 0,146 mg LSD tartrátu ve vodě
Lék: Intravenózní podání diethylamidtartrátu kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 0,146 mg LSD tartrátu (ekvivalentní 0,1 mg báze LSD).
Ostatní jména:
  • LSD
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro všechny formulace
Jiný: LSD placebo
Placebo pro každou formulaci obsahující pouze rozpouštědlo nebo gel, ale žádné LSD.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC plazmy LSD
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Cmax LSD
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Biologická dostupnost báze LSD
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Biologická dostupnost LSD tartrátu
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Freiburgerský osobní inventář (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Osobnostní inventář HEXACO
Časové okno: Základní linie
Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: Upřímnost-Pokora, Emocionalita, Extraverze, Přívětivost, Svědomitost a Otevřenost vůči zkušenostem. HEXACO používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Dotazník obranného stylu (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
Základní linie
Akutní subjektivní účinky I
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
18 měsíců
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: 18 měsíců
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládajících se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky
18 měsíců
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník spirituální říše hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 dílčích 100mm vizuálních analogových škálách
18 měsíců
Akutní subjektivní účinky IV
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník stavů vědomí hodnotí vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 ("vůbec ne") do 5 ("extrémně")
18 měsíců
Autonomní efekty I
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 23krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
18 měsíců
Autonomní efekty II
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 23krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence
18 měsíců
Autonomní efekty III
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 23krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty
18 měsíců
Biologická dostupnost filmu dispergovatelného v ústech
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Absence tolerance
Časové okno: 18 měsíců
Absence tolerance (žádný významný účinek na pořadí) při opakovaném podávání LSD s intervalem mezi jednotlivými dávkami alespoň 10 dnů hodnocené pomocí vizuálních analogových škál (jakákoli odezva na lék v průběhu času)
18 měsíců
Stupnice ocenění (AS)
Časové okno: Základní linie
Škála ocenění zahrnuje 57 položek používaných k měření osmi aspektů ocenění. Těchto osm dílčích škál je zaměřeno na to, co člověk má (zaměření „má“), úcta, rituál, přítomný okamžik, sebe/sociální srovnání, vděčnost, ztráta/nepřízeň a interpersonální. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 z hlediska intenzity postoje ("rozhodně nesouhlasím" až "rozhodně souhlasím") nebo frekvence ("nikdy" až "více než jednou denně").
Základní linie
Subjektivní pohoda I
Časové okno: 18 měsíců
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) je 12položkový dotazník k zachycení afektivní složky subjektivní pohody. Zahrnuje šest položek pro hodnocení pozitivních pocitů a šest položek pro hodnocení negativních pocitů. Pocity jsou uváděny na 5bodové škále od „velmi zřídka“ po „velmi často nebo vždy“.
18 měsíců
Subjektivní pohoda II
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní postoj k životu je 8položková subškála 39položkového Bernského dotazníku subjektivní pohody a hodnotí různé dimenze subjektivní pohody. Hodnocení se provádí pomocí šestibodové hodnotící stupnice od 1 („zcela nesouhlasím“) do 6 („zcela souhlasím“).
18 měsíců
Subjektivní pohoda III
Časové okno: 18 měsíců
Globální životní spokojenost (GLS) se posuzuje na základě jedné položky míry životní spokojenosti. Otázka je zodpovězena na 11bodové škále s 0 jako „vůbec nejste spokojeni se svým životem“ a 10 „naprosto spokojeni.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-02331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit