Bioequivalenza e biodisponibilità di base LSD e LSD tartrato in soggetti sani (LSD-Bio)
13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
La dietilamide dell'acido lisergico (LSD) è usata come sostanza ricreativa e come sostanza di ricerca per studiare la mente.
A livello ricreativo, l'LSD viene tipicamente utilizzato sotto forma di "blotter" contenenti tartrato di LSD.
Nella ricerca vengono utilizzati sia l'LSD base (solo LSD) che il sale dell'LSD sotto forma di LSD tartrato.
La biodisponibilità orale dell'LSD non è nota e l'LSD da solo e l'LSD come sale non sono mai stati confrontati direttamente per quanto riguarda la loro equivalenza delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti.
Poiché nella ricerca vengono utilizzate diverse forme di LSD, è importante conoscere la loro differenza o equivalenza per il corretto dosaggio dell'LSD.
Il presente studio confronterà dosi equivalenti di LSD base in etanolo per via orale, LSD tartrato in acqua somministrata per via orale, LSD base in una pellicola orodispersibile somministrata per via orale e LSD tartrato in acqua somministrata per via endovenosa, nonché un placebo utilizzando un doppio cieco, randomizzato, design incrociato controbilanciato in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'LSD è ampiamente usato per scopi ricreativi e spirituali. Inoltre l'LSD è attualmente riutilizzato in studi sperimentali con soggetti sani e in studi che ne indagano gli effetti su pazienti affetti da ansia, depressione, disturbi della personalità da dipendenza, cefalea a grappolo, emicrania e altre condizioni patologiche.
Quando l'LSD viene utilizzato a scopo ricreativo, viene somministrato principalmente sotto forma di LSD tartrato su carta da filtro (assorbente) o come liquido. Nella ricerca sperimentale degli ultimi anni, l'LSD è stato utilizzato principalmente sotto forma di LSD base, che è lipofila e quindi è stata tipicamente somministrata come soluzione in etanolo. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno anche usato LSD tartrato per via orale o LSD base per via endovenosa. Attualmente, non è chiaro come queste diverse forme di LSD si confrontino per quanto riguarda la loro bioequivalenza ed effetti.
Il presente studio confronta quindi quattro diverse formulazioni di LSD e placebo: (1) Una soluzione bevente orale di LSD base attualmente utilizzata in molti studi di ricerca (100 μg LSD in 96% di etanolo), (2) Un film solido orodispersibile contenente LSD base ( 100 μg LSD), (3) LSD tartrato utilizzato nella ricerca e a scopo ricreativo (100 μg LSD equivalente di LSD tartrato in acqua), (4) una somministrazione endovenosa di LSD tartrato (100 μg LSD equivalente di LSD tartrato in acqua), e ( 5) placebo per tutte le formulazioni (quadruple-dummy). Gli obiettivi primari sono documentare la bioequivalenza di LSD base (1) e tartrato (3) e definire la biodisponibilità orale dell'LSD utilizzando un'ulteriore somministrazione endovenosa di LSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthias E Liechti, MD
- Numero di telefono: +41 061 328 68 68
- Email: matthias.liechti@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Friederike Holze, MSc
- Numero di telefono: +41 061 556 54 37
- Email: friederike.holze@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
- Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
- Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
- Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
- Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
- Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
- Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
- Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP
- Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
- Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione bevente orale a base di LSD
Soluzione bevente orale di 0,1 mg di LSD base in 96% di etanolo
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Verrà somministrata una dose moderata di 0,1 mg di LSD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Film solido orodispersibile contenente base LSD
Film solido orodispersibile contenente 0,1 mg di LSD base
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Verrà somministrata una dose moderata di 0,1 mg di LSD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione bevente orale di LSD tartrato
Soluzione orale da bere di 0,146 mg di LSD tartrato in acqua
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Verrà somministrata una dose moderata di 0,146 mg di LSD tartrato (equivalente a 0,1 mg di LSD base).
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione endovenosa di LSD tartrato
Somministrazione endovenosa di 0,146 mg di LSD tartrato in acqua
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Verrà somministrata una dose moderata di 0,146 mg di LSD tartrato (equivalente a 0,1 mg di LSD base).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per tutte le formulazioni
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Placebo per ogni formulazione contenente solo il solvente o il gel ma nessun LSD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC plasmatica dell'LSD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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LSD Cmax
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Biodisponibilità della base LSD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Biodisponibilità del tartrato di LSD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
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Linea di base
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Inventario della personalità di Friburgo (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo).
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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Linea di base
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Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene".
La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
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Linea di base
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Inventario della personalità HEXACO
Lasso di tempo: Linea di base
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L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
L'HEXACO utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo".
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Effetti soggettivi acuti I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scale analogiche visive (VAS) che valutano l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
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18 mesi
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Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: 18 mesi
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5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti
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18 mesi
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Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo Spiritual Realm Questionnaire valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive da 100 mm subordinate
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18 mesi
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Effetti soggettivi acuti IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sugli stati di coscienza valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
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18 mesi
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Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 23 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
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18 mesi
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Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 23 volte in ogni giorno di studio tramite la frequenza cardiaca
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18 mesi
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Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 23 volte in ogni giorno di studio tramite la temperatura corporea timpanica
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18 mesi
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Biodisponibilità del film orodispersibile
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Assenza di tolleranza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Assenza di tolleranza (nessun effetto significativo dell'ordine) con dosi ripetute di LSD con un intervallo tra le dosi di almeno 10 giorni valutato con Visual Analog Scales (qualsiasi risposta al farmaco nel tempo)
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18 mesi
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Scala di apprezzamento (AS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di apprezzamento comprende 57 elementi utilizzati per misurare otto aspetti dell'apprezzamento.
Le otto sottoscale si concentrano rispettivamente su ciò che si ha ("Have" Focus), Soggezione, Rituale, Momento presente, Confronto sé/sociale, Gratitudine, Perdita/Avversità e Interpersonale.
Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 7 in termini di intensità dell'atteggiamento (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") o di frequenza (da "mai" a "più di una volta al giorno").
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Linea di base
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Benessere soggettivo I
Lasso di tempo: 18 mesi
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La Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) è un questionario di 12 item per catturare la componente affettiva del benessere soggettivo.
Comprende sei elementi per valutare i sentimenti positivi e sei elementi per valutare i sentimenti negativi.
Le sensazioni sono riportate su una scala a 5 punti che va da "molto raramente" a "molto spesso o sempre".
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18 mesi
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Benessere soggettivo II
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'atteggiamento positivo nei confronti della vita è una sottoscala di 8 item del questionario sul benessere soggettivo di Berna di 39 item e valuta diverse dimensioni del benessere soggettivo.
Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala di valutazione a sei punti che va da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 6 ("assolutamente d'accordo").
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18 mesi
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Benessere soggettivo III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il Global Life Satisfaction (GLS) viene valutato su una singola misura di soddisfazione della vita.
Alla domanda si risponde su una scala di 11 punti con 0 come "per niente soddisfatto della tua vita" e 10 "completamente soddisfatto.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2020-02331
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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