Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von LSD-Base und LSD-Tartrat bei gesunden Probanden (LSD-Bio)
13. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Lysergsäurediethylamid (LSD) wird als Erholungssubstanz und als Forschungssubstanz zur Erforschung des Geistes verwendet.
In der Freizeit wird LSD typischerweise in Form von „Blotter“ verwendet, die LSD-Tartrat enthalten.
In der Forschung werden sowohl LSD-Base (LSD allein) als auch LSD-Salz in Form von LSD-Tartrat verwendet.
Die orale Bioverfügbarkeit von LSD ist nicht bekannt und LSD allein und LSD als Salz wurden nie direkt hinsichtlich ihrer Äquivalenz von Plasmakonzentrationen und Wirkungen verglichen.
Da in der Forschung verschiedene Formen von LSD verwendet werden, ist es wichtig, deren Unterschied oder Äquivalenz für die korrekte Dosierung von LSD zu kennen.
Die vorliegende Studie vergleicht äquivalente Dosen von oral verabreichter LSD-Base in Ethanol, oral verabreichtem LSD-Tartrat in Wasser, oral verabreichter LSD-Base in einem Schmelzfilm und intravenös verabreichtem LSD-Tartrat in Wasser sowie ein Placebo unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, Gegengewichtiges Crossover-Design bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Trinklösung zum Einnehmen auf Lysergsäurediethylamid-Basis
- Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid-Basis, fester, orodispergierbarer Film
- Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat Trinklösung zum Einnehmen
- Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat zur intravenösen Verabreichung
- Sonstiges: LSD-Placebo
Detaillierte Beschreibung
LSD wird häufig für entspannende und spirituelle Zwecke verwendet. Darüber hinaus wird LSD derzeit in experimentellen Studien mit gesunden Probanden und in Studien wiederverwendet, die seine Auswirkungen auf Patienten untersuchen, die an Angstzuständen, Depressionen, Sucht-Persönlichkeitsstörungen, Cluster-Kopfschmerz, Migräne und anderen pathologischen Zuständen leiden.
Wenn LSD in der Freizeit konsumiert wird, wird es meist in Form von LSD-Tartrat auf Filterpapier (Blotter) oder als Flüssigkeit verabreicht. In der experimentellen Forschung der letzten Jahre wurde LSD meist in Form von LSD-Base verwendet, die lipophil ist und daher typischerweise als Lösung in Ethanol verabreicht wurde. Einige Forscher haben jedoch auch LSD-Tartrat oral oder LSD-Base intravenös verwendet. Derzeit ist nicht klar, wie sich diese verschiedenen Formen von LSD in Bezug auf ihre Bioäquivalenz und Wirkungen vergleichen lassen.
Die vorliegende Studie vergleicht daher vier verschiedene Formulierungen von LSD und Placebo: (1) Eine orale Trinklösung auf LSD-Basis, die derzeit in vielen Forschungsstudien verwendet wird (100 μg LSD in 96 % Ethanol), (2) Ein fester orodispersibler Film, der LSD-Basis enthält ( 100 μg LSD), (3) LSD-Tartrat, das in Forschung und Freizeit verwendet wird (100 μg LSD-Äquivalent von LSD-Tartrat in Wasser), (4) eine intravenöse Verabreichung von LSD-Tartrat (100 μg LSD-Äquivalent von LSD-Tartrat in Wasser) und ( 5) Placebo für alle Formulierungen (Quadruple-Dummy). Primäre Ziele sind die Dokumentation der Bioäquivalenz von LSD-Base (1) und Tartrat (3) sowie die Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von LSD durch eine zusätzliche intravenöse LSD-Gabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
- Verzicht auf Xanthin-basierte Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studiensitzungen bis zum Ende der Studientage
- Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
- Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
- Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Trinklösung auf LSD-Basis
Orale Trinklösung aus 0,1 mg LSD-Base in 96 % Ethanol
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Es wird eine moderate Dosis von 0,1 mg LSD verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Fester Schmelzfilm mit LSD-Basis
Fester Schmelzfilm mit 0,1 mg LSD-Base
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Es wird eine moderate Dosis von 0,1 mg LSD verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Orale Trinklösung von LSD-Tartrat
Orale Trinklösung von 0,146 mg LSD-Tartrat in Wasser
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Es wird eine moderate Dosis von 0,146 mg LSD-Tartrat verabreicht (entspricht 0,1 mg LSD-Base).
Andere Namen:
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Experimental: Intravenöse Verabreichung von LSD-Tartrat
Intravenöse Verabreichung von 0,146 mg LSD-Tartrat in Wasser
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Es wird eine moderate Dosis von 0,146 mg LSD-Tartrat verabreicht (entspricht 0,1 mg LSD-Base).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für alle Formulierungen
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Placebo für jede Formulierung, die nur das Lösungsmittel oder Gel, aber kein LSD enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LSD-Plasma-AUC
Zeitfenster: 18 Monate
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22 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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18 Monate
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LSD Cmax
Zeitfenster: 18 Monate
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22 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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18 Monate
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Bioverfügbarkeit der LSD-Base
Zeitfenster: 18 Monate
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22 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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18 Monate
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Bioverfügbarkeit von LSD-Tartrat
Zeitfenster: 18 Monate
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22 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
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Grundlinie
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus).
Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
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Grundlinie
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“.
Es bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht.
Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
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Grundlinie
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HEXACO-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HEXACO-Persönlichkeitsinventar ist ein sechsdimensionales Modell der menschlichen Persönlichkeit mit 100 Items. Die sechs Faktoren sind: Ehrlichkeit-Demut, Emotionalität, Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit für Erfahrungen.
Der HEXACO verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
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Grundlinie
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Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DSQ-40 kann Werte für 20 individuelle Abwehrmechanismen und Werte für die drei Faktoren „reif“, „neurotisch“ und „unreif“ liefern.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „9“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
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Grundlinie
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Akute subjektive Wirkungen I
Zeitfenster: 18 Monate
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Visuelle Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer subjektiver Effekte auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewerten, wobei höhere Werte intensivere Effekte darstellen
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18 Monate
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Akute subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
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5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen
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18 Monate
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Akute subjektive Wirkungen III
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Spiritual Realm Questionnaire bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
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18 Monate
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Akute subjektive Wirkungen IV
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Fragebogen zu Bewusstseinszuständen bewertet das Auftreten und die Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
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18 Monate
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Autonome Effekte I
Zeitfenster: 18 Monate
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23 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
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18 Monate
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Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
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23 Mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet
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18 Monate
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Autonome Wirkungen III
Zeitfenster: 18 Monate
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23 Mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet
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18 Monate
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Bioverfügbarkeit des Schmelzfilms
Zeitfenster: 18 Monate
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22 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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18 Monate
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Fehlende Toleranz
Zeitfenster: 18 Monate
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Fehlende Toleranz (kein signifikanter Ordnungseffekt) bei wiederholter Gabe von LSD mit einem Intervall zwischen den Dosierungen von mindestens 10 Tagen, bewertet mit visuellen Analogskalen (jede Arzneimittelreaktion im Laufe der Zeit)
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18 Monate
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Wertschätzungsskala (AS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Wertschätzungsskala umfasst 57 Items, mit denen acht Aspekte der Wertschätzung gemessen werden.
Die acht Subskalen konzentrieren sich jeweils auf das, was man hat („Haben“-Fokus), Ehrfurcht, Ritual, gegenwärtiger Moment, Selbst-/sozialer Vergleich, Dankbarkeit, Verlust/Unglück und Zwischenmenschliches.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 entweder hinsichtlich der Einstellungsintensität („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) oder der Häufigkeit („nie“ bis „mehr als einmal täglich“) bewertet.
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Grundlinie
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Subjektives Wohlbefinden I
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der affektiven Komponente des subjektiven Wohlbefindens.
Es umfasst sechs Items zur Bewertung positiver Gefühle und sechs Items zur Bewertung negativer Gefühle.
Die Gefühle werden auf einer 5-stufigen Skala von „sehr selten“ bis „sehr oft oder immer“ angegeben.
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18 Monate
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Subjektives Wohlbefinden II
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Positive Lebenseinstellung ist eine 8-Item-Subskala des 39 Items umfassenden Berner Fragebogens zum subjektiven Wohlbefinden und erfasst verschiedene Dimensionen des subjektiven Wohlbefindens.
Die Bewertung erfolgt anhand einer sechsstufigen Bewertungsskala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“).
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18 Monate
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Subjektives Wohlbefinden III
Zeitfenster: 18 Monate
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Global Life Satisfaction (GLS) wird anhand eines einzelnen Items zur Messung der Lebenszufriedenheit bewertet.
Die Frage wird auf einer 11-stufigen Skala mit 0 als „überhaupt nicht zufrieden mit Ihrem Leben“ und 10 „vollkommen zufrieden“ beantwortet.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2020-02331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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