Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LSD-base og LSD-tartrat bioekvivalens og biotilgjengelighet hos friske personer (LSD-Bio)

13. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Lysergsyredietylamid (LSD) brukes som rekreasjonsstoff og som forskningsstoff for å studere sinnet. Rekreasjonsmessig brukes LSD vanligvis i form av "blottere" som inneholder LSD-tartrat. I forskningen brukes både LSD-base (LSD alene) eller LSD-salt i form av LSD-tartrat. Den orale biotilgjengeligheten av LSD er ikke kjent, og LSD alene og LSD som salt har aldri blitt direkte sammenlignet med hensyn til deres ekvivalens av plasmakonsentrasjoner og effekter. Fordi ulike former for LSD brukes i forskning, er det viktig å vite forskjellen eller ekvivalensen for korrekt dosering av LSD. Denne studien vil sammenligne ekvivalente doser av LSD-base i etanol oralt, LSD-tartrat i vann administrert oralt, LSD-base i en smeltetablett film administrert oralt og LSD-tartrat i vann administrert intravenøst, samt en placebo ved bruk av en dobbeltblind, randomisert, motballansert cross-over-design hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LSD er mye brukt til rekreasjons- og åndelige formål. I tillegg blir LSD for tiden gjenbrukt i eksperimentelle studier med friske forsøkspersoner og i studier som undersøker effekten på pasienter som lider av angst, depresjon, personlighetsforstyrrelser avhengighet, klyngehodepine, migrene og andre patologiske tilstander.

Når LSD brukes til rekreasjon, administreres det mest i form av LSD-tartrat på filterpapir (blotter) eller som væske. I eksperimentell forskning de siste årene har LSD for det meste blitt brukt i form av LSD-base, som er lipofil og derfor vanligvis har blitt administrert som en løsning i etanol. Noen forskere har imidlertid også brukt LSD-tartrat oralt eller LSD-base intravenøst. Foreløpig er det ikke klart hvordan disse forskjellige formene for LSD sammenlignes med hensyn til deres bioekvivalens og effekter.

Denne studien sammenligner derfor fire forskjellige formuleringer av LSD og placebo: (1) En oral oppløsning av LSD-base som for tiden brukes i mange forskningsstudier (100 μg LSD i 96 % etanol), (2) En fast smeltetommelig film som inneholder LSD-base ( 100 μg LSD), (3) LSD-tartrat brukt i forskning og rekreasjon (100 μg LSD-ekvivalent av LSD-tartrat i vann), (4) en intravenøs administrering av LSD-tartrat (100 μg LSD-ekvivalent av LSD-tartrat i vann), og ( 5) placebo for alle formuleringer (firedobbel-dummy). De primære målene er å dokumentere bioekvivalensen til LSD-base (1) og tartrat (3) og å definere den orale biotilgjengeligheten av LSD ved å bruke en ekstra intravenøs LSD-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
  5. Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene til slutten av studiedagene
  7. Villig til ikke å bruke tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av stoffet
  8. Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
  9. Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
  5. Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  6. Graviditet eller nåværende amming
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  9. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  10. Forbruk av alkoholholdige drikker (>20 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral drikkeløsning av LSD-base
Oral drikkeløsning av 0,1 mg LSD-base i 96 % etanol
Legemiddel: Lysergic Acid Diethylamid Base oral drikkeløsning
En moderat dose på 0,1 mg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
Eksperimentell: Solid smeltende film som inneholder LSD-base
Solid smeltetablett film som inneholder 0,1 mg LSD-base
Legemiddel: Lysergic Acid Diethylamide Base solid smeltetablett film
En moderat dose på 0,1 mg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
Eksperimentell: Oral drikkeløsning av LSD-tartrat
Oral drikkeløsning av 0,146 mg LSD-tartrat i vann
Legemiddel: Lysergic Acid Diethylamide Tartrat oral drikkeløsning
En moderat dose på 0,146 mg LSD-tartrat vil bli administrert (tilsvarer 0,1 mg LSD-base).
Andre navn:
  • LSD
Eksperimentell: Intravenøs administrering av LSD-tartrat
Intravenøs administrering av 0,146 mg LSD-tartrat i vann
Legemiddel: Lysergsyre dietylamidtartrat intravenøs administrering
En moderat dose på 0,146 mg LSD-tartrat vil bli administrert (tilsvarer 0,1 mg LSD-base).
Andre navn:
  • LSD
Placebo komparator: Placebo
Placebo for alle formuleringer
Annen: LSD Placebo
Placebo for hver formulering som kun inneholder løsningsmidlet eller gelen, men ingen LSD.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LSD plasma AUC
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
LSD Cmax
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Biotilgjengelighet av LSD-base
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Biotilgjengelighet av LSD-tartrat
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via blodprøver
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet. Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Grunnlinje
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme). Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
Grunnlinje
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Grunnlinje
SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen." Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra". Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
Grunnlinje
HEXACO personlighetsbeholdning
Tidsramme: Grunnlinje
HEXACO-personlighetsinventaret er en seksdimensjonal modell av menneskelig personlighet med 100 elementer. De seks faktorene er: Ærlighet-ydmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, imøtekommende, samvittighetsfullhet og åpenhet for opplevelse. HEXACO bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Grunnlinje
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: Grunnlinje
DSQ-40 kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden". Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
Grunnlinje
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scales (VAS) som vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med høyere score som representerer mer intense effekter
18 måneder
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: 18 måneder
5 Dimensions of Altered State of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter
18 måneder
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: 18 måneder
Spiritual Realm Questionnaire vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
18 måneder
Akutte subjektive effekter IV
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema om bevissthetstilstander vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som oppstår i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
18 måneder
Autonome effekter I
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 23 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk
18 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderes 23 ganger på hver studiedag via puls
18 måneder
Autonome effekter III
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 23 ganger på hver studiedag via trommehinnetemperatur
18 måneder
Biotilgjengelighet av smeltetablett film
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Fravær av toleranse
Tidsramme: 18 måneder
Fravær av toleranse (ingen signifikant rekkefølgeeffekt) ved gjentatt dosering av LSD med et mellomdoseringsintervall på minst 10 dager vurdert med Visual Analog Scales (enhver medikamentrespons over tid)
18 måneder
Vurderingsskala (AS)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderingsskalaen består av 57 elementer som brukes til å måle åtte aspekter ved verdsettelse. De åtte underskalaene er henholdsvis fokus på hva man har ("Ha" Fokus), ærefrykt, Ritual, Nåværende øyeblikk, Selv/sosial sammenligning, takknemlighet, tap/motgang og mellommenneskelig. Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 7 i form av enten holdningsintensitet ("helt uenig" til "helt enig") eller frekvens ("aldri" til "mer enn én gang om dagen").
Grunnlinje
Subjektivt velvære I
Tidsramme: 18 måneder
Skalaen for positiv og negativ opplevelse (SPANE) er et 12-elements spørreskjema for å fange opp den affektive komponenten av subjektivt velvære. Den inkluderer seks elementer for å vurdere positive følelser og seks elementer for å vurdere negative følelser. Følelsene rapporteres på en 5-punkts skala som strekker seg fra «svært sjelden» til «veldig ofte eller alltid».
18 måneder
Subjektivt velvære II
Tidsramme: 18 måneder
Den positive holdningen til livet er en 8-punkts underskala av Bern Subjective Well-Being Questionnaire med 39 punkter og vurderer ulike dimensjoner av subjektivt velvære. Evalueringer gjøres ved å bruke en sekspunkts skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig").
18 måneder
Subjektivt velvære III
Tidsramme: 18 måneder
Global Life Satisfaction (GLS) vurderes på en enkelt vare livstilfredshetsmål. Spørsmålet besvares på en 11-punkts skala med 0 som "ikke i det hele tatt fornøyd med livet ditt" og 10 "helt fornøyd.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-02331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere