Bioequivalência e biodisponibilidade de base de LSD e tartarato de LSD em indivíduos saudáveis (LSD-Bio)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A dietilamida do ácido lisérgico (LSD) é usada como substância recreativa e como substância de pesquisa para estudar a mente.
Recreacionalmente, o LSD é normalmente usado na forma de "blotters" contendo tartarato de LSD.
Na pesquisa, tanto a base de LSD (somente LSD) quanto o sal de LSD na forma de tartarato de LSD são usados.
A biodisponibilidade oral do LSD não é conhecida e o LSD sozinho e o LSD como sal nunca foram diretamente comparados em relação à equivalência das concentrações plasmáticas e efeitos.
Como diferentes formas de LSD são usadas em pesquisas, é importante saber sua diferença ou equivalência para a dosagem correta de LSD.
O presente estudo comparará doses equivalentes de LSD base em etanol por via oral, LSD tartarato em água administrado por via oral, LSD base em um filme orodispersível administrado por via oral e LSD tartarato em água administrado por via intravenosa, bem como um placebo usando um estudo duplo-cego, randomizado, design cross-over balanceado em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Solução de bebida oral à base de dietilamida de ácido lisérgico
- Medicamento: Filme sólido orodispersível à base de dietilamida de ácido lisérgico
- Medicamento: Ácido lisérgico dietilamida tartarato solução oral para beber
- Medicamento: Administração intravenosa de tartarato de dietilamida de ácido lisérgico
- Outro: LSD Placebo
Descrição detalhada
O LSD é amplamente utilizado para fins recreativos e espirituais. Além disso, o LSD é atualmente reutilizado em estudos experimentais com indivíduos saudáveis e em estudos que investigam seus efeitos em pacientes que sofrem de ansiedade, depressão, transtornos de personalidade dependentes, cefaléia em salvas, enxaqueca e outras condições patológicas.
Quando o LSD é usado recreativamente, ele é administrado principalmente na forma de tartarato de LSD em papel de filtro (borrão) ou como um líquido. Em pesquisas experimentais nos últimos anos, o LSD tem sido usado principalmente na forma de base de LSD, que é lipofílica e, portanto, normalmente é administrada como uma solução em etanol. No entanto, alguns pesquisadores também usam tartarato de LSD por via oral ou base de LSD por via intravenosa. Atualmente, não está claro como essas diferentes formas de LSD se comparam em relação à sua bioequivalência e efeitos.
O presente estudo, portanto, compara quatro formulações diferentes de LSD e placebo: (1) Uma solução oral de bebida à base de LSD atualmente usada em muitos estudos de pesquisa (100 μg LSD em 96% de etanol), (2) Um filme orodispersível sólido contendo LSD à base ( 100 μg LSD), (3) LSD tartarato usado em pesquisa e recreação (100 μg LSD equivalente de LSD tartarato em água), (4) uma administração intravenosa de LSD tartarato (100 μg LSD equivalente de LSD tartarato em água) e ( 5) placebo para todas as formulações (dummy quádruplo). Os objetivos primários são documentar a bioequivalência da base LSD (1) e tartarato (3) e definir a biodisponibilidade oral do LSD usando uma administração intravenosa adicional de LSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abster-se de líquidos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões de estudo até o final dos dias de estudo
- Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 48 horas após a administração da substância
- Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS
- Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução oral para beber à base de LSD
Solução oral para beber de 0,1 mg de base de LSD em etanol a 96%
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Uma dose moderada de 0,1 mg de LSD será administrada.
Outros nomes:
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Experimental: Filme orodispersível sólido contendo base de LSD
Filme orodispersível sólido contendo 0,1 mg de base LSD
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Uma dose moderada de 0,1 mg de LSD será administrada.
Outros nomes:
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Experimental: Solução oral para beber de tartarato de LSD
Solução oral para beber de 0,146 mg de tartarato de LSD em água
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Uma dose moderada de 0,146 mg de tartarato de LSD será administrada (equivalente a 0,1 mg de base de LSD).
Outros nomes:
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Experimental: Administração intravenosa de tartarato de LSD
Administração intravenosa de 0,146 mg de tartarato de LSD em água
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Uma dose moderada de 0,146 mg de tartarato de LSD será administrada (equivalente a 0,1 mg de base de LSD).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para todas as formulações
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Placebo para cada formulação contendo apenas o solvente ou gel, mas sem LSD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma LSD AUC
Prazo: 18 meses
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Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
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18 meses
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LSD Cmax
Prazo: 18 meses
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Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
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18 meses
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Biodisponibilidade da base de LSD
Prazo: 18 meses
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Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
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18 meses
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Biodisponibilidade do tartarato de LSD
Prazo: 18 meses
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Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NEO-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
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O NEO-FFI é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência.
Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base
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Inventário de Personalidade de Freiburger (FPI-R)
Prazo: Linha de base
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A versão FPI-R compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como os fatores secundários de acordo com a Extroversão de Eysenck e Emocionalidade (Neuroticismo).
Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
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Linha de base
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Questionário de Personalidade de Saarbrücker (SPF)
Prazo: Linha de base
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O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro".
Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem".
A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
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Linha de base
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Inventário de personalidade HEXACO
Prazo: Linha de base
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O inventário de personalidade HEXACO é um modelo de seis dimensões da personalidade humana com 100 itens. Os seis fatores são: Honestidade-Humildade, Emotividade, Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade e Abertura à Experiência.
O HEXACO usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base
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Questionário de estilo de defesa (DSQ-40)
Prazo: Linha de base
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O DSQ-40 pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo".
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
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Linha de base
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Efeitos subjetivos agudos I
Prazo: 18 meses
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) avaliando a intensidade e a duração dos efeitos subjetivos em uma escala de 0% a 100% com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos
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18 meses
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Efeitos subjetivos agudos II
Prazo: 18 meses
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5 Dimensões de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC) consistindo de 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes
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18 meses
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Efeitos subjetivos agudos III
Prazo: 18 meses
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O Questionário do Reino Espiritual avalia os fenômenos espirituais provocados por substâncias psicodélicas por meio de 11 perguntas principais a serem respondidas em um total de 65 escalas analógicas visuais de 100 mm subordenadas
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18 meses
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Efeitos subjetivos agudos IV
Prazo: 18 meses
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O Questionário de Estados de Consciência avalia o surgimento e a intensidade de fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente")
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18 meses
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Efeitos autonômicos I
Prazo: 18 meses
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Avaliado 23 vezes em cada dia de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica
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18 meses
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Efeitos autonômicos II
Prazo: 18 meses
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Avaliado 23 vezes em cada dia de estudo por meio da frequência cardíaca
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18 meses
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Efeitos autonômicos III
Prazo: 18 meses
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Avaliado 23 vezes em cada dia de estudo através da temperatura corporal timpânica
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18 meses
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Biodisponibilidade do filme orodispersível
Prazo: 18 meses
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Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
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18 meses
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Ausência de tolerância
Prazo: 18 meses
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Ausência de tolerância (sem efeito de ordem significativo) com doses repetidas de LSD com um intervalo entre as doses de pelo menos 10 dias avaliado com Escalas Analógicas Visuais (qualquer resposta à droga ao longo do tempo)
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18 meses
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Escala de Apreciação (AS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Apreciação compreende 57 itens usados para medir oito aspectos da apreciação.
As oito subescalas são, respectivamente, focadas no que se tem (foco "ter"), admiração, ritual, momento presente, auto/comparação social, gratidão, perda/adversidade e interpessoal.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7 em termos de intensidade da atitude ("discordo totalmente" a "concordo totalmente") ou frequência ("nunca" a "mais de uma vez por dia").
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Linha de base
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Bem-estar subjetivo I
Prazo: 18 meses
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A Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE) é um questionário de 12 itens para capturar o componente afetivo do bem-estar subjetivo.
Inclui seis itens para avaliar sentimentos positivos e seis itens para avaliar sentimentos negativos.
Os sentimentos são relatados em uma escala de 5 pontos, variando de "muito raramente" a "muito frequentemente ou sempre".
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18 meses
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Bem-estar subjetivo II
Prazo: 18 meses
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A atitude positiva em relação à vida é uma subescala de 8 itens do Questionário de Bem-Estar Subjetivo de Berna de 39 itens e avalia diferentes dimensões do bem-estar subjetivo.
As avaliações são feitas usando uma escala de classificação de seis pontos que varia de 1 ("discordo totalmente") a 6 ("concordo totalmente").
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18 meses
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Bem-estar subjetivo III
Prazo: 18 meses
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A Satisfação Global com a Vida (GLS) é avaliada em um único item de medida de satisfação com a vida.
A pergunta é respondida em uma escala de 11 pontos, sendo 0 "nada satisfeito com sua vida" e 10 "totalmente satisfeito.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2020-02331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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