Az LSD-bázis és az LSD-tartarát bioekvivalenciája és biológiai hozzáférhetősége egészséges alanyokban (LSD-Bio)
2024. február 13. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A lizergsav-dietilamidot (LSD) rekreációs anyagként és kutatási anyagként használják az elme tanulmányozására.
Rekreációs célokra az LSD-t általában LSD-tartarátot tartalmazó "blotterek" formájában használják.
A kutatás során mind az LSD-bázist (az LSD-t önmagában), mind az LSD-sót LSD-tartarát formájában alkalmazzák.
Az LSD orális biológiai hozzáférhetősége nem ismert, és az LSD-t önmagában és az LSD-t mint sót soha nem hasonlították össze közvetlenül a plazmakoncentráció és -hatások egyenértékűségét illetően.
Mivel az LSD különböző formáit használják a kutatásban, fontos tudni ezek különbségét vagy egyenértékűségét az LSD helyes adagolásához.
Ez a tanulmány összehasonlítja az LSD bázis ekvivalens dózisait etanolban orálisan, LSD-tartarátot vízben orálisan, LSD bázist szájban diszpergálódó filmben orálisan és LSD-tartarátot vízben intravénásan beadva, valamint placebót kettős vak, randomizált, ellensúlyozott keresztezési kialakítás egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az LSD-t széles körben használják rekreációs és spirituális célokra. Ezenkívül az LSD-t jelenleg újrahasznosítják egészséges alanyokkal végzett kísérleti vizsgálatokban, valamint olyan vizsgálatokban, amelyek szorongásos, depressziós, függőségi személyiségzavarban, cluster fejfájásban, migrénben és egyéb kóros állapotokban szenvedő betegekre gyakorolt hatását vizsgálják.
Ha az LSD-t rekreációs célokra használják, akkor többnyire LSD-tartarát formájában adják be szűrőpapíron (blotter) vagy folyadék formájában. Az elmúlt évek kísérleti kutatásai során az LSD-t többnyire LSD-bázis formájában használták, amely lipofil, ezért jellemzően etanolos oldatként adták be. Egyes kutatók azonban LSD-tartarátot orálisan vagy LSD-alapot intravénásan is alkalmaztak. Jelenleg nem világos, hogy az LSD különböző formái hogyan viszonyulnak biológiai egyenértékűségükhöz és hatásaikhoz.
A jelen tanulmány ezért az LSD és a placebo négy különböző készítményét hasonlítja össze: (1) LSD-alap orális ivóoldata, amelyet jelenleg számos kutatásban használnak (100 μg LSD 96%-os etanolban), (2) LSD-alapot tartalmazó szilárd, szájban diszpergálódó film ( 100 μg LSD, (3) kutatási és rekreációs célokra használt LSD-tartarát (100 μg LSD ekvivalens LSD-tartarát vízben), (4) LSD-tartarát intravénás adagolása (100 μg LSD-egyenérték LSD-tartarát vízben), és ( 5) placebo az összes készítményre (négyszeres próbabab). Az elsődleges cél az LSD-bázis (1) és a tartarát (3) bioekvivalenciájának dokumentálása, valamint az LSD orális biohasznosulásának meghatározása egy további intravénás LSD-beadással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 65 év között
- A német nyelv megfelelő ismerete
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
- Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
- tartózkodni a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi üléseket megelőző estéktől a tanulmányi napok végéig
- Nem hajlandó nehéz gépeket kezelni az anyag beadását követő 48 órán belül
- Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
- Testtömegindex 18-29 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
- Hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP
- Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
- Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
- alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LSD alapú orális ivóoldat
0,1 mg LSD bázis 96%-os etanolban készült orális ivóoldata
|
Mérsékelt, 0,1 mg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LSD bázist tartalmazó szilárd, szájban diszpergálódó film
Szilárd, szájban diszpergálódó film, amely 0,1 mg LSD bázist tartalmaz
|
Mérsékelt, 0,1 mg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LSD-tartarát orális ivóoldat
0,146 mg LSD-tartarát orális ivóoldata vízben
|
Mérsékelt adag, 0,146 mg LSD-tartarát kerül beadásra (ez 0,1 mg LSD-bázisnak felel meg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LSD-tartarát intravénás beadása
0,146 mg LSD-tartarát vízben történő intravénás beadása
|
Mérsékelt adag, 0,146 mg LSD-tartarát kerül beadásra (ez 0,1 mg LSD-bázisnak felel meg).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo minden készítményhez
|
Placebo minden olyan készítményhez, amely csak oldószert vagy gélt tartalmaz, de LSD-t nem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LSD plazma AUC
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
18 hónap
|
|
LSD Cmax
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
18 hónap
|
|
Az LSD bázis biohasznosulása
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
18 hónap
|
|
Az LSD-tartarát biohasznosulása
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Időkeret: Alapvonal
|
A NEO-FFI egy önleíró kérdőív, amely 60 elemet tartalmaz a "nagy öt" mérésére: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, kellemesség és tudatosság.
5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között mozog.
|
Alapvonal
|
|
Freiburger személyiségleltár (FPI-R)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FPI-R változat 138 elemből áll, és a személyiség 12 dimenzióját fedi le: élettel való elégedettség, szociális orientáció, teljesítményorientáció, gátlás, ingerlékenység, agresszivitás, stressz, testi panaszok, egészségügyi aggodalmak, nyitottság, valamint a másodlagos tényezők Eysenck Extraverziója szerint. és az érzelmesség (neuroticizmus).
Kétfokú skálát használ ("igaz" és "nem igaz").
|
Alapvonal
|
|
Saarbrücker személyiségi kérdőív (SPF)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SPF úgy határozza meg az empátiát, mint "egy egyén reakcióit egy másik megfigyelt tapasztalataira".
28 tételt értékel egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a "Nem ír le jól"-tól a "Nagyon jól leír"-ig terjed.
A mérőszámnak 4 alskálája van (perspektíva, fantázia, empatikus aggodalom, személyes szenvedés), amelyek mindegyike 7 különböző elemből áll.
|
Alapvonal
|
|
HEXACO személyiségleltár
Időkeret: Alapvonal
|
A HEXACO személyiségleltár az emberi személyiség hatdimenziós modellje 100 elemből. A hat tényező a következő: őszinteség-alázat, érzelmesség, extraverzió, egyetértés, lelkiismeretesség és nyitottság a tapasztalatokra.
A HEXACO egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között mozog.
|
Alapvonal
|
|
Védelmi stílus kérdőív (DSQ-40)
Időkeret: Alapvonal
|
A DSQ-40 20 egyéni védekezéshez tud pontszámot adni, és a három tényezőre: „érett”, „neurotikus” és „éretlen”.
Minden elemet egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az "1" azt jelenti, hogy "teljesen nem értek egyet", a "9" pedig a "teljes mértékben egyetértek".
|
Alapvonal
|
|
Akut szubjektív hatások I
Időkeret: 18 hónap
|
Vizuális analóg skálák (VAS), amelyek a szubjektív hatások intenzitását és időtartamát értékelik 0% és 100% közötti skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek intenzívebb hatásokat jelentenek
|
18 hónap
|
|
Akut szubjektív hatások II
Időkeret: 18 hónap
|
Az Altered State of Consciousness (5D-ASC) 5 dimenziója, amely 94 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skálán (0-100 mm) kell besorolni, a magasabb értékek erősebb hatásokat jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Akut szubjektív hatások III
Időkeret: 18 hónap
|
A Spirituális Birodalom Kérdőív a pszichedelikus anyagok által kiváltott spirituális jelenségeket méri fel 11 fő kérdésen keresztül, amelyekre összesen 65 alrendezett 100 mm-es vizuális analóg skálán kell válaszolni.
|
18 hónap
|
|
Akut szubjektív hatások IV
Időkeret: 18 hónap
|
A tudatállapotok kérdőíve a megváltozott tudatállapotokban előforduló jelenségek megjelenését és intenzitását egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívüli") terjedő 6-fokú Likert-skálán értékeli.
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások I
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 23 alkalommal értékelték szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások II
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 23-szor értékelték pulzusszám alapján
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások III
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 23 alkalommal értékelték a dobüreg testhőmérsékletével
|
18 hónap
|
|
A szájban diszpergálható film biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 18 hónap
|
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték vérminták alapján
|
18 hónap
|
|
A tolerancia hiánya
Időkeret: 18 hónap
|
Tolerancia hiánya (nincs szignifikáns sorrendi hatás) az LSD ismételt adagolásakor, legalább 10 napos adagolási időközönként, vizuális analóg skálákkal értékelve (bármilyen gyógyszerre adott válasz idővel)
|
18 hónap
|
|
Értékelési skála (AS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelési skála 57 elemből áll, amelyek a megbecsülés nyolc aspektusának mérésére szolgálnak.
A nyolc alskála rendre arra összpontosít, hogy mi van ("Fókusz"), félelem, rituálé, jelen pillanat, ön-/társadalmi összehasonlítás, hála, veszteség/csapások és interperszonális.
Minden elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek az attitűd intenzitása ("egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek") vagy a gyakoriság ("soha" - "naponta többször") szerint.
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív jólét I
Időkeret: 18 hónap
|
A Scale of Positive and Negative Experience (SPANE) egy 12 tételből álló kérdőív, amely a szubjektív jólét affektív összetevőit rögzíti.
Hat elemet tartalmaz a pozitív érzések értékelésére és hat elemet a negatív érzések értékelésére.
Az érzéseket egy 5 fokozatú skálán jelentik, amely a „nagyon ritkán” a „nagyon gyakran vagy mindig”-ig terjed.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív jóllét II
Időkeret: 18 hónap
|
Az élethez való pozitív attitűd a 39 tételes Berni Szubjektív Jólét Kérdőív 8 tételes alskálája, amely a szubjektív jóllét különböző dimenzióit méri fel.
Az értékelések egy hatfokozatú értékelési skála segítségével készülnek, amely 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 6-ig ("teljesen egyetértek") terjed.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív jóllét III
Időkeret: 18 hónap
|
A globális élettel való elégedettség (GLS) értékelése egyetlen tételes élettel való elégedettség mérőszámmal történik.
A kérdésre egy 11-es skálán ad választ, ahol a 0 az "egyáltalán nem elégedett az életével", a 10 pedig a teljesen elégedett.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2020-02331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .