LSD Base y LSD Tartrato Bioequivalencia y Biodisponibilidad en Sujetos Sanos (LSD-Bio)
13 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La dietilamida del ácido lisérgico (LSD) se utiliza como sustancia recreativa y como sustancia de investigación para estudiar la mente.
Recreativamente, el LSD se usa típicamente en forma de "secantes" que contienen tartrato de LSD.
En la investigación, se utilizan tanto la base de LSD (LSD solo) como la sal de LSD en forma de tartrato de LSD.
Se desconoce la biodisponibilidad oral del LSD y el LSD solo y el LSD como sal nunca se han comparado directamente con respecto a su equivalencia de concentraciones plasmáticas y efectos.
Debido a que se utilizan diferentes formas de LSD en la investigación, es importante conocer su diferencia o equivalencia para la dosificación correcta de LSD.
El presente estudio comparará dosis equivalentes de LSD base en etanol por vía oral, LSD tartrato en agua administrado por vía oral, LSD base en una película bucodispersable administrada por vía oral y LSD tartrato en agua administrado por vía intravenosa, así como un placebo mediante un estudio doble ciego, aleatorizado, Diseño cruzado contrabalanceado en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Base de dietilamida de ácido lisérgico solución oral para beber
- Droga: Base de dietilamida de ácido lisérgico película sólida bucodispersable
- Droga: Tartrato de dietilamida de ácido lisérgico, solución oral para beber
- Droga: Tartrato de dietilamida del ácido lisérgico administración intravenosa
- Otro: Placebo de LSD
Descripción detallada
El LSD se usa ampliamente con fines recreativos y espirituales. Además, el LSD se reutiliza actualmente en estudios experimentales con sujetos sanos y en estudios que investigan sus efectos en pacientes que padecen ansiedad, depresión, trastornos de personalidad por adicción, cefalea en racimos, migraña y otras afecciones patológicas.
Cuando el LSD se usa con fines recreativos, se administra principalmente en forma de tartrato de LSD en papel de filtro (secante) o como líquido. En la investigación experimental de los últimos años, el LSD se ha utilizado principalmente en forma de LSD base, que es lipofílico y, por lo tanto, normalmente se administra como una solución en etanol. Sin embargo, algunos investigadores también han usado tartrato de LSD por vía oral o base de LSD por vía intravenosa. Actualmente, no está claro cómo se comparan estas diferentes formas de LSD con respecto a su bioequivalencia y efectos.
Por lo tanto, el presente estudio compara cuatro formulaciones diferentes de LSD y placebo: (1) una solución oral para beber de base de LSD utilizada actualmente en muchos estudios de investigación (100 μg de LSD en etanol al 96 %), (2) una película sólida bucodispersable que contiene base de LSD ( 100 μg de LSD), (3) tartrato de LSD utilizado en investigación y recreativamente (100 μg de LSD equivalente a tartrato de LSD en agua), (4) una administración intravenosa de tartrato de LSD (100 μg de LSD equivalente a tartrato de LSD en agua), y ( 5) placebo para todas las formulaciones (dummy cuádruple). Los objetivos principales son documentar la bioequivalencia de LSD base (1) y tartrato (3) y definir la biodisponibilidad oral de LSD mediante una administración intravenosa adicional de LSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio.
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral para beber a base de LSD
Solución oral para beber de 0,1 mg de base LSD en etanol al 96 %
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Se administrará una dosis moderada de 0,1 mg de LSD.
Otros nombres:
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Experimental: Película sólida bucodispersable a base de LSD
Película sólida bucodispersable que contiene 0,1 mg de base LSD
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Se administrará una dosis moderada de 0,1 mg de LSD.
Otros nombres:
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Experimental: Solución oral para beber de tartrato de LSD
Solución oral para beber de 0,146 mg de tartrato de LSD en agua
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Se administrará una dosis moderada de 0,146 mg de LSD tartrato (equivalente a 0,1 mg de LSD base).
Otros nombres:
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Experimental: Administración intravenosa de tartrato de LSD
Administración intravenosa de 0,146 mg de tartrato de LSD en agua
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Se administrará una dosis moderada de 0,146 mg de LSD tartrato (equivalente a 0,1 mg de LSD base).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para todas las formulaciones
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Placebo para cada formulación que contenga solo el solvente o gel pero no LSD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC plasmática de LSD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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LSD Cmáx
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Biodisponibilidad de LSD base
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Biodisponibilidad del tartrato de LSD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Inventario de personalidad de Friburgo (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
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La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo).
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
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Base
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Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF)
Periodo de tiempo: Base
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El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
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Base
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Inventario de personalidad HEXACO
Periodo de tiempo: Base
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El inventario de personalidad HEXACO es un modelo de seis dimensiones de la personalidad humana con 100 ítems. Los seis factores son: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
El HEXACO utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
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El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro".
Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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Base
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Efectos subjetivos agudos I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala del 0 % al 100 % donde las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
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18 meses
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Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: 18 meses
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5 dimensiones de los estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 elementos que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes
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18 meses
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Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario del Reino Espiritual evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm.
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18 meses
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Efectos subjetivos agudos IV
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de Estados de Conciencia evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
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18 meses
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Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 23 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
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18 meses
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Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 23 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca
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18 meses
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Efectos autonómicos III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 23 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica
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18 meses
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Biodisponibilidad de la película bucodispersable
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Ausencia de tolerancia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ausencia de tolerancia (sin efecto de orden significativo) con dosis repetidas de LSD con un intervalo entre dosis de al menos 10 días evaluado con escalas analógicas visuales (cualquier respuesta al fármaco a lo largo del tiempo)
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18 meses
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Escala de apreciación (AS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de apreciación consta de 57 elementos que se utilizan para medir ocho aspectos de la apreciación.
Las ocho subescalas se centran respectivamente en lo que uno tiene (enfoque "Tener"), Asombro, Ritual, Momento presente, Comparación personal/social, Gratitud, Pérdida/Adversidad e Interpersonal.
Cada elemento se evalúa en una escala del 1 al 7 en términos de intensidad de la actitud ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo") o frecuencia ("nunca" a "más de una vez al día").
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Base
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Bienestar subjetivo I
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE) es un cuestionario de 12 ítems para captar el componente afectivo del bienestar subjetivo.
Incluye seis ítems para evaluar sentimientos positivos y seis ítems para evaluar sentimientos negativos.
Los sentimientos se informan en una escala de 5 puntos que van desde "muy rara vez" hasta "muy a menudo o siempre".
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18 meses
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Bienestar subjetivo II
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Actitud Positiva hacia la vida es una subescala de 8 elementos del Cuestionario de Bienestar Subjetivo de Berna de 39 elementos y evalúa diferentes dimensiones del bienestar subjetivo.
Las evaluaciones se realizan utilizando una escala de calificación de seis puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 6 ("totalmente de acuerdo").
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18 meses
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Bienestar subjetivo III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Global Life Satisfaction (GLS) se evalúa en una medida de satisfacción con la vida de un solo elemento.
La pregunta se responde en una escala de 11 puntos, siendo 0 "nada satisfecho con tu vida" y 10 "completamente satisfecho".
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-02331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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