Použití ozonizované vody se zubní pastou a pěnou v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu: Randomizovaná klinická studie.
Profesionální a domácí péče o dutinu ústní s nechirurgickou parodontální terapií pro hodnocení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u pacientů trpících diabetes mellitus 1. typu: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost Peribioma Toothpaste and Mousse pro domácí ústní péči u pacientů s Diabetes Mellitus Type 1.
Pacienti absolvují profesionální proceduru ústní hygieny s následnou výplachem ozonizovanou vodou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Zkušební skupina: pacienti budou používat zubní pastu a pěnu Biorepair Peribioma pro domácí ústní péči
- Kontrolní skupina: pacienti budou používat zubní pastu Biorepair Plus Parodontgel pro domácí péči o ústní dutinu.
Variace následujících indexů budou vyhodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících: glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BoP ).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost Peribioma Toothpaste and Mousse pro domácí ústní péči u pacientů s Diabetes Mellitus Type 1.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří podepíší informovaný souhlas, podstoupí profesionální proceduru ústní hygieny; poté se ozonizovaná voda (aquolab) použije k výplachu parodontálních váčků po dobu 1 minuty.
Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Zkušební skupina: pacienti budou používat Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse pro domácí ústní péči až do konce studie;
- Kontrolní skupina: pacienti budou až do konce studie používat zubní pastu Biorepair Plus Parodontgel pro domácí péči o ústní dutinu.
Změny následujících indexů budou vyhodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících: glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BoP) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících diabetem mellitus typu 1
- dospělých pacientů
- pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající intravenózní nebo perorální bisfosfonáty na začátku studie nebo v předchozích 12 měsících
- pacientů s nízkou compliance a motivací k účasti
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- těhotné nebo kojící ženy
- zneužívání alkoholu a drog
- pacientů s psychiatrickými chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina
Pacienti z této skupiny budou používat Peribioma Toothpaste and Mousse pro domácí péči o ústní dutinu.
|
Použití Peribioma Tooth Paste and Mousse pro domácí péči o ústní dutinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti z této skupiny budou používat Biorepair Plus Parodontgel pro domácí péči o dutinu ústní.
|
Použití Biorepair Plus Parodontgel pro domácí péči o ústní dutinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v séru
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
|
Změna v CAL - Clinical Attachment Loss
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Měření (v mm) polohy gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltované junkci (CEJ).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
|
Změna PI - index plaku (Silness and Löe, 1964)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Bodovací kritéria: 0 = žádný plak;
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
|
Změna PPD - Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
|
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech. Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%. |
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-DIAB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .